浙江东阳扎实推进药械质量安全风险管理工作

　　为促进企业履行药械质量安全责任，实施风险管控，强化事前预防，2011年，浙江省东阳市食品药品监督管理局采取三项措施扎实推进药械质量安全风险管理工作。

　　一是抓好培训宣教，提升企业质量风险管理能力。制定了《东阳市药品医疗器械质量安全风险管控实施方案》，通过分批召开全市药械经营企业负责人和药械生产、使用单位的培训会议，进一步明确质量风险管理的概念和工作目标、实施范围、实施步骤及方法，并通过开展质量风险管理和生产质量管理专题培训，不断提高企业实施质量风险管理的水平。

　　二是抓好督查指导，提升企业质量风险管理质量。在开展试点风险管控工作基础上，通过结合日常监督检查、专项检查等方式，及时了解和掌握企业开展药品生产质量风险评估的情况，特别是对重点企业、重点品种、重点环节的评估工作。同时，通过与企业签订风险管控承诺书、召开风险教育座谈会、警示教育学习会等方式，指导帮助企业提高质量风险管理工作的科学性、有效性、针对性，履行药械质量安全第一责任人职责，强化药械质量安全风险意识。

　　三是抓好评估交流，提升企业质量风险评估水平。要求企业根据药品生产质量风险评估的原则，结合自身潜在影响药械质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等风险点进行全面自查、排查和评估，完成质量风险评估报告上报市局，对企业遗漏的风险点予以补充纠正，提出整改评估意见反馈给相关企业，做到对风险点的管理责任到人、监控到位、防范有力，确保风险点无风险。