我国药企需加强国际标准培训

　　在国际医药市场中，印度和中国制药企业扮演着重要的角色。目前，印度制药企业能够生产400多种原料药、6万多种制剂，向全球50多个国家出口药品，出口份额不断上升，且已在美国、欧洲等60多个国家建立了新药研发机构。而我国制药业则相形见绌，目前还没有无菌药品进入欧美市场。因此，业内人士认为，与我国相比，印度在国际医药市场更有作为。那么，我国药品走出国门受阻在哪儿？“在诸多因素中，国内很多制药企业对国外GMP要求不够了解是主要原因之一。”在中国医药设备工程协会日前在京主办的欧盟药品GMP讲习会上，原华瑞制药公司质量总监邓海根高级工程师如是说。

　　邓海根高工在此次讲习会上列举的一个个事例让人感触颇深：在欧盟GMP专家对国内某大型原料药生产企业的检查中发现，虽然企业设备基本过关，但由于该企业没有系统学习欧盟对于原料药的GMP要求，企业提供的相关文件的系统性及可追溯性差，有些数据难以让人确信；WHO的GMP专家在对国内某小容量注射剂的一次检查中发现，该企业带菌操作与无菌操作混在同一个区域，而企业无法用数据证明产品符合国外药典的无菌通则要求，企业称量间无工艺除尘和捕尘装置，配制间和灌装间达不到无菌控制的要求，且企业无DOP测试数据、无环境临近趋势分析、无灭菌前生物负荷数据、无耐热性检查数据；外方专家在对某中药企业的一次检查中发现，企业的产品虽然不差，但管理达不到欧盟要求，如提取用工业蒸汽加热、搅拌，但没有考察pH值的影响，没有检查农药残留及重金属，生产工艺及检验方法均缺乏验证资料等。

　　“这些其实都是企业对国际GMP要求了解不够的表现。”邓海根高工不无感慨地说。目前，我国很多制药企业已经开始转变市场目标，将目光投向国际市场。为了使我国药品走出国门，企业在国际GMP要求方面还需要好好地“补课”。为此，目前国内很多制药企业已经着手翻译国外相关资料供员工培训。为了使企业更多地掌握国外药品生产的相关要求，中国医药设备工程协会从今年初起也将开展药品生产相关国际标准的系列讲座。