福建食药局坚持“三抓”做好药品认证工作

　　2011年以来，福建省食品药品监督管理局坚持抓“创新、服务、质量”，做好药品GMP和GSP（“两G”）认证、跟踪、专项、复查、确认工作，取得明显成效。

　　一是坚持抓创新。对120家药品批发（零售连锁）企业实行认证跟踪检查差别化管理，试行对药品生产企业跨地区以及药品零售企业跨县域交叉跟踪检查；选择试点地区，积极开展药品生产企业GMP自查、药品GMP质量风险评估管理体系建设、药品零售企业GSP认证综合监管以及GSP认证“回查”四项试点工作，不断提高认证检查的针对性和实效性，提升工作的科学化管理水平。

　　二是坚持抓服务。继续深化“三服务”活动，起草《福建省贯彻实施新版GMP工作方案》，对110家药品生产企业实施新版GMP调查摸底，并结合GMP证书延续监督检查及跟踪检查，一方面按照检查标准严格把关，找准问题；另一方面，热心帮助企业分析产生问题的根源并提出建议或意见，坚持把服务企业融入现场检查之中。2011年，全省共确定省、市重点挂钩企业637家，组织1607人次进行认证前的对口指导，主动无偿地为企业提供药品政策法规和认证业务咨询服务。认证审评平均缩短时限10个工作日，受到企业的广泛好评。142家认证企业问卷调查反馈，综合满意率为100%。

　　三是坚持抓质量。建立健全药品检查机构质量管理体系，制定质量手册及程序文件，修订工作流程，完善了岗位职责、内部管理、业务管理等80多项制度以及格式化文书70多份；加强检查员业务培训，举办各类检查员培训班17期，参训人员485人次；坚持把药品认证检查与日常监管、基本药物监管、专项整治、不良反应监测以及药品安全示范县建设紧密结合起来，形成强大的监管合力，有效提升监督检查质量和效率。

　　截至2011年10月底，全省共组织“两G”认证检查组630个，抽调检查员1890人次，完成药品生产、经营企业“两G”认证（跟踪、专项、复查、确认）等现场检查2301家次。