欧盟REACH法规简介

　　欧盟于2006年12月30日在《官方公报》上刊登了《化学品注册、评估及许可法规》(简称REACH)，该法规将于2007年6月1日在欧盟各国生效。目前，确保在欧盟市场上销售的化学品安全性的责任是由有关当局承担。在新法规下，该责任将由欧盟生产商以及输入含有化学品的产品进口商承担。此外，这些生产商和进口商并须履行若干义务。新法规部分主要条文概述如下：

　　物质及物品：物质是指在自然状态或通过生产过程取得的化学元素及其复合物。物品是一种东西，在生产过程中被赋予一种形状、表面或设计，而这些形状、表面或设计对物品功能的决定性较其化学成分大。

　　注册规定：按照一般规定，化学物质、制剂或含有化学物质的物品须向新成立的欧洲化学品管理局注册，取得技术文件，才能推向市场。以化学物质本身或化学制剂来说，这项一般规定适用于每年进口量达1吨或以上的化学物质。如果每年进口量达10吨或以上，须额外提供附有安全评估的化学安全报告。注册人须缴付注册费。

　　物品所含化学物质注册：在以下情况，物品所含的化学物质须向当局注册，领取技术文件。(1)物品所含的化学物质，每家生产商或进口商每年输入总量为1吨或以上。(2)该物质将在正常或可以合理预期的情况下销售。若每家生产商或进口商每年输入有关物质总量达10吨或以上，须额外提交化学安全报告。

　　注册资料：技术文件须包含的资料有化学物质的用途、分类及标签、安全使用指引、研究概要等。年进口量1至10吨的物质，须提供环境影响资料。如有需要，应提交测试方案及化学安全报告。数家生产商或进口商可联合提交注册申请。须提供的资料数量将视化学物质的吨数而定，幅度为每家生产商或进口商每年进口1至10吨、超过10吨及超过100吨。

　　物品所含有害物质通知：一般来说，假若某种物品所含的化学物质可能致癌、诱发突变或危害生殖能力，并被列入附件14的禁用物质清单中，该等物品所含的化学物质，每家生产商或进口商每年进口总量为1吨或以上，以及该等物质在物品中的浓度超过总重量0.1%，该物品的进口商或生产商必须通知欧洲化学品管理局。管理局可要求业者就该等物质进行注册。

　　过渡条文：已列入《欧洲既存化学物质一览》(EINECS)及在化学品法规中列为逐步监管的物质，在注册方面享有宽限期，宽限期长短视吨数及风险而定。

　　每家生产商或进口商每年生产或进口量达100吨或以上的逐步监管物质，可于2013年6月1日前向管理局注册；每家生产商或进口商每年生产或进口量达1吨或以上的，可于2018年6月1日前注册。不过，若该物质被归入致癌类，或会严重危害水生生物，其进口量每年达1吨或以上，又或某种物质每年进口量达1000吨或以上，则其注册规定将由2010年12月1日起实施。上述宽限期及吨数也适用于物品所含物质的注册。

　　业者须为逐步监管物质预先办理注册，才能受惠于过渡条文。业者须于2008年6月1日至2008年12月1日期间向当局提供简单资料，例如EINECS编号、注册人资料、物质名称、注册截止日期及吨数等。

　　“新”物质通知：生产商或进口商根据第67/548/EEC号指令发出的通知，会被视为一项注册，管理局须于2008年12月1日前提供一个注册编号(这类通知关系到在1981年9月18日后向国家有关当局注册的“新”物质)。

　　数据共用及避免不必要测试：只有在确实别无他法的情况下，才可用脊椎动物测试化学物质，并须尽量避免重复测试。

　　向供应链下游提供资料：化学品法规要求业者向接收有害物质或制剂的人士提供安全资料。业者有责任向供应链下游通报资讯，包括注册编号、任何授权资料、任何适用限制资料，以及风险管理资料等。该规定自2007年6月1日起实施。

　　向供应链下游提供关于物品的资料：假若某种物品所含的化学物质可能致癌、诱发突变或危害生殖能力，并被列入附件14的禁用物质清单中，以及该等物质在物品中的浓度超过总重量0.1%，该物品的接收者(非消费者)须提供安全使用资料。消费者也可要求物品供应商提供安全使用资料。

　　评估及审批：管理局可以对注册人提交的测试程序作出决定，有需要时可要求注册人提供额外资料。某种物质一经列入附件14，审批规定即会生效。除非得到许可或豁免，否则不能使用该种物质。

　　既有限制：第76/769/EEC号大纲指令已对若干类物质设限。不过，这项指令将从2009年6月1日起废除，条文将被纳入化学品法规附件17。