云南保山多措并举确保药品生产质量安全

　　2011年以来，云南省保山市食品药品监督管理局多措并举，狠抓质量安全监管，从源头保障药品质量安全。

　　一是强化责任意识，确保药品安全。为进一步落实“企业是药品安全第一责任人”的责任，规范药品生产秩序，防范药害事故发生。年初，与药品生产企业、医疗机构制剂室法定代表人分别签订了《保山市药品生产企业守法生产承诺书》、《保山市医疗机构制剂质量安全承诺书》。

　　二是加强药品生产企业日常监管。制定药品生产企业日常监管工作方案，对药品生产企业、医疗机构制剂室全年现场监督检查不少于4次。日常监督检查重点放在原辅料把关、生产过程控制、药品检验及不良反应监测等关键环节，加强对其原辅料成品质量检验、仓库储存条件、生产等重要环节的监管；开展基本药物生产工艺和处方核查，建立核查工作档案，在检查中发现的问题，及时督促企业认真整改。

　　三是对高风险注射液实施派驻监督,通过驻厂监督和日常监管，不断强化药品生产质量监督，确保产品的质量安全。

　　四是加强制剂室质量监管。深入了解制剂室实际情况和存在的困难，指导和帮助制剂室自觉遵守法律法规，在配制过程中严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对制剂室品种到期重新进行注册核查，做到监管不放松，确保制剂质量。

　　五是加强医用氧生产企业监管。以医用氧生产企业GMP换证为契机，在做好日常检查的同时，要求医用氧生产企业严格按照GMP组织生产和管理，确保医用氧质量，严禁混入工业用氧。

　　截至目前，全市已对2家基本药物生产企业、1家医用氧生产企业和2家医疗机构制剂室进行了安全检查，尚未发现违反安全生产的行为。