医药“地标”升“国标” 体系显漏洞

　 “对所有的政策推出之后要不断完善，不断回头，这样才能推进，一旦方案定了下来，就要坚持下去，不要因为出现问题就要反悔，前面的错误与失败为后面打下了基础。”国家食品药品监督管理局(SFDA，下称“药监局”)原局长郑筱萸曾在2006年接受《第一财经日报》记者采访时说。

　　而他先前接受记者采访的上述一番话，在整个医药行业遭受反腐大震荡；以及至今仍在寻求公正解决的假劣药事件受害者面前，显得格外苍白。

　　从1998年开始进行的药监体制改革，到2006年，在这短短的八年内，随着曹文庄、郝和平的落马，以及2006年连续发生的齐二药假药事件以及欣弗劣药事件，凸显了郑筱萸当政期间存在的药监体系的漏洞。

　　权力大集中

　　为药品审批等药监工作提供了暗箱操作的温床。

　　“1998年以前的药品市场，一个字‘乱’，在路边的一个平房内就可以生产药品。药品的购销市场更是像菜市场批发。”一位药监局官员这样描述药监体系改制之前的药监体系的状况。

　　1998年就任药监局局长，郑筱萸立刻启动了医药市场的整顿。

　　1999年，全国共依法取缔、关闭药品集贸市场113个，取缔非法药品经营户14219家，医药市场的混乱状况初步扭转，非法经营药品的活动得到遏制。在经过一年的市场整顿之后，郑筱萸启动了深化行政体制改革。

　　2000年6月9日，国务院批转药监局药品监督管理体制改革方案，实行省以下药品监督管理系统垂直管理。2000年改革之后，所有药品的审批从省转移到了中央，虽然治理了医药市场的乱，但是相应的监督措施却没有到位，为药品审批等药监工作提供了暗箱操作的温床。

　　“地标”升“国标”

　　单一个吉林省就卖出了1000件批文，还有1600多批文飞向全国各个省市。

　　与GMP认证改革并行的是2002年开始的地方标准升为国家标准的整顿工作。

　　由于历史原因，我国药品存在国家标准和地方标准，地方标准药品的质量水平参差不齐，而且中成药地方标准品种多、涉及的生产企业也多，达1666家。药监局规定，从2002年12月1日起，大部分上市药品将统一使用国药准字的文号，药品的地方标准将不复存在。

　　体制改革的方向完全正确，但是没有相应的监督体系存在，就给了很多人牟取私利的机会。GMP认证和“地标”升“国标”两项工作，体系的漏洞已经成为公开的秘密。

　　“没有钱，即使合格的企业也拿不到GMP证书，企业为了生存，只能用钱进行交易，而对一些不合格的企业，更是有机可乘。”某医药公司工作人员说。

　　“‘地标’升‘国标’，上交到省里是每个药品要交1万元，想拿到国家标准，必须上交20万～50万元不等的费用，才能完成这个过程。”知情人告诉记者。

　　“地标”升“国标”的过程中，药监局专门设置了地标办、国典委员会，但是最终的审批权掌握在了郑筱萸曾经的秘书曹文庄的手上。据内部人士透露，单一个吉林省就卖出了1000件批文，还有1600多批文飞向全国各个省市。

　　齐二药、欣弗事件之后，药监局某官员曾对记者说：“这些事件不是偶然也不是独立的。”从医药企业的GMP认证，到药品批号的审批上，是各个层面的漏洞导致了悲剧的发生。

　　但齐二药、欣弗事件发生后，卸任的郑筱萸在接受记者采访时竟然异常坦然：“国家这样大，药品这样多，不可能每个都监管得不出一点问题，出现这样的事件是很正常的。”

　　新药定义内审中的漏洞

　　“有钱就批得快，没有钱就等吧。不说不合格，也不说缺材料，反正就是这样耗着。”

　　新药指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

　　关于新药的定义，在修订的《药品管理法实施办法(修订)》中，修改为：新药指未在我国上市销售过的药品，将原来的“生产”，改为“上市销售”。新药定义的变化，给企业创造了偷梁换柱的机会。

　　以上市与否的定义，导致出现了药监局每年批上万种新药的局面，为一药多名提供了生存的空间。

　　正常药品审批中，药品审评资料送到药品审评中心，再经过6个月时间审评，100%合格后才能到注册处，然后再经过20个工作日的行政审评，才到局长郑筱萸处拿生产批号，这个过程一般需要10个月时间。知情人士表示，一般1年时间能拿到生产批号就已经不错了。

　　“但是曹文庄在位时，从来不走正常程序，1周之后就可以拿到生产批号，因为他是通过内部组织专家进行内审，只要有钱，企业就能用最短的时间拿到药品生产批号。”某医药公司的工作人员告诉记者。

　　“有钱就批得快，没有钱就等吧。不说不合格，也不说缺材料，反正就是这样耗着。”某医药公司的老总告诉记者。文图均据第一财经日报

　　郑筱萸案冲击海南药业

　　“海南药业企业现在面临的压力很大。直到现在，中纪委和国家药监局的人都还在海南没有撤走，大量的企业受到调查。”2月5日，海南某制药企业一位负责人不无忧虑地对记者说。

　　在海南，像他一样对前景感到担忧的制药企业不在少数。自去年底以来，海南省的两家“明星”制药企业——海南普利制药有限公司和海口康力元制药有限公司因违规遭国家药监局查处，GMP证书被收回，目前生产基本停顿。

　　这场风暴一时似乎并没有停歇的迹象。而海口药谷是中国民营仿制药的重镇，药监风暴下生态链尤其脆弱。

　　有知情人士向记者透露，除了康力元和普利制药遭到查处，海南省药监部门还查处了海南豪创药业提供虚假注册申报材料案、海南健欣电子经营未经注册医疗器械案等一批案子。资料显示，2006年海南省药监系统共受理案件587件，其中立案364件。

　　而风暴所及，药监系统的官员也难幸免。记者获悉，1月27日，海南定安县药监局局长被指在处理一宗伪劣医药器械投诉时失职，刚刚被海南省药监局党组就地免职。据21世纪经济报道

　　中纪委印证官药勾结
网文转帖者被取保候审

　　因转发揭露官药勾结网文而被追究刑事责任的张志坚，2月6日被批准取保候审。2月6日晚上12时左右，张志坚告别了9个多月的羁押，回到自己家中。他说他要赶紧看一看，“失去自由这段时间，外面究竟发生了什么”。

　　张志坚所转发的网文的内容，正被现实的调查逐步印证。张志坚被公安机关刑事拘留7个月后，网文中所指企业海口康力元制药有限公司爆出系列问题，公司的药品GMP证书也被国家食品药品监督管理局收回。而在此一个月前，有关部门就已经将公司董事长汤旭东带走协助调查。2006年底，中纪委对原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸实施双规。

　　所有的事情都在朝着对张志坚有利的方向发展。

　　出来后的张志坚首先找了一个宾馆洗澡，接着又去理了发。其间他告诉记者，1月24日上午，他在看守所见到了中纪委飞来海南的专案组工作人员。对方围绕康力元和郑筱萸之间权钱交易的问题对他进行了询问，顺便还就“行业潜规则”了解了情况。“对方告诉我说，你不用担心，郑筱萸、曹文庄、汤旭东和陈丰标已经在控制之中。”张志坚说。

　　如果这场被业界称为“监管风暴”的整肃早一些开始，张志坚的转帖行为几乎没有被司法机关立案侦查的可能。一直关注此案进展的上海律师姚建国认为，张志坚案同彭水诗案，具有同等的宪政意义。他说，言论自由是公民的基本权利，应当同企业的名誉权一样受到同等程度的保护，“遗憾的是，在这个重要的节点上，司法机关的天平出现了不应有的倾斜”。

　　张志坚目前获得的自由仍然是有限度的。他的家属填写法律文件，保证张志坚做到“随传随到”。张志坚的大哥张志刚表示，“法律目前为止还没有还张志坚以清白”，“春节过完之后，我们再与有关部门进行下一步的交涉”。 　据南方都市报