湖南组织药品企业开展产品质量回顾分析活动

　　日前，湖南省食品药品监督管理局印发通知，决定组织全省药品生产企业开展年度产品质量回顾分析和药品质量受权人年度述职活动。

　　《通知》要求，全省药品生产企业要按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第八节“产品质量回顾分析”相关规定，对本企业生产的主要品种（每个车间至少一个品种）认真开展年度产品质量回顾分析，并形成回顾分析报告。全省所有药品质量受权人要按照《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行）相关要求，对本人全面行使决定权和否决权情况进行总结；对本企业每个车间、每个品种、每道工序的质量安全风险点和质量控制关键点开展自查评估；对本企业建立风险目标管理，健全风险防范措施，完善风险管理档案等进行总结，在此基础上，认真撰写个人年度述职报告。

　　《通知》还要求各市州食品药品监督管理局要认真组织相关人员对辖区内各企业递交的两个报告进行审查，分别签署审评意见，并根据企业的两个报告，结合日常检查、药品GMP跟踪检查等监管情况，形成本辖区内药品生产质量安全评估年度分析报告。湖南省食品药品监督管理局将根据两个报告的撰写质量和日常监管情况，组织开展全省年度最佳《回顾分析报告》和优秀质量受权人评选活动，并拟召开全省药品质量受权人年会。

　　通过以上活动，有效排查全省药品生产质量安全风险，开展全省药品生产质量安全评估分析；深入推行药品质量受权人制度，加强受权人日常管理与年度考核；为贯彻执行新版药品GMP首次提出的“全过程监管和风险管理”理念做好示范、打牢基础，让两项工作逐步成为企业常态化工作。