各会员单位、医药企事业单位:
2011年8月5日国家食品药品监督管理局在北京召开了《药品GMP指南》出版发行座谈会。依法实施药品GMP是强化国家对药品生产监督管理的措施之一,也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素,也是我国制药产业健康发展的技术保证。《药品GMP指南》将使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP提供一个全面、深入、实用的科学依据。
为帮助中国制药企业建立一套系统的、行之有效的质量保证系统,解决无菌药品、口服固体制剂生产企业在系统改造、工程技术升级换代、无菌生产工艺运行中的质量风险控制技术难题,有效做好实施新版GMP工作,中国医药质量管理协会已于2011年6月26~29日在北京举办的第一期“新版GMP解读及无菌药品质量保证关键技术”培训班收到良好效果的基础上,应广大会员企业的要求,协会定于2011年10月12~15日在四川省成都都市举办第二期“新版GMP实施药品质量保证关键技术及难点最新解释”培训班。本次培训将邀请参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作,熟悉设备、无菌药品过滤系统及工艺验证工作的国内GMP知名专家,对新版GMP实施关键技术及难点最新解释,无菌药品、原料药、口服固体制剂、质量控制实验室和物料系统、厂房、设施、设备以及无菌生产药品质量风险控制措施、新版GMP无菌药品附录⑴进行解读,同时与学员互动,共同探讨。
现通知有关事宜公布如下:
一、 专题报告
(一)无菌生产药品质量风险控制措施
1.无菌生产工艺风险控制措施要求
2.风险控制实践中的问题和解决方法
质量风险概念的引入
无菌保证工艺与产品设计
大容量注射剂、冻干粉针剂、无菌原料药、注射剂制造工艺风险控制点
热风循环干燥、器具清洗灭菌工艺
无菌药品生产关键工艺操作的风险评估
配制过滤系统的清洗和灭菌
设置并检测洁净度控制风险
可靠的洁净空气控制微粒/微生物污染
洁净区域交叉污染风险控制
化学消毒控制环境微生物污染风险
工艺用水系统风险控制
3.问题讨论与答疑
(二)新版GMP的无菌工艺验证
结合新版GMP谈除菌过滤,无菌工艺验证,容器完整性验证等。
1.新版GMP无菌附录对培养基模拟灌装的要求
培养基选择
最差条件的设计
频次与变更
结果的评价
污染调查
无菌更衣及人员确认,
环境监控等
气流模型
对验证结果的评估
常见问题分析
对验证结果的评估
2. 容器密闭性验证
产品密封完整性验证方法:
培养基,菌种与培养要求
3. 除菌过滤要求与验证
可最终灭菌产品除菌过滤系统的设计要求
冗余过滤
完整性测试的要求 完整性测试
过滤除菌的风险除菌过滤验证的新要求
滤除菌工艺应当经过验证
对气体过滤的要求与实践
常见问题分析
4.问题讨论与答疑
(三)新版GMP实施难点最新解释
二、培训时间 2011年10月12~16日,12日报到,13~14日培训,15日离会。
三、培训地点:
报到地点:成都千禧大酒店
地址:成都市武侯区一环路西一段119号 邮编:610041
联系人:蒲 松
联系电话:13880257575 028-66022222
四、培训费用:收取培训费2200元/人(含资料费、光盘制作费、培训费、证书费等)。住宿费用自理,由会议统一安排。
五、专家简介
1.钱应璞:执业药师、高级工程师。国内药品GMP专家,参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作,国家药监局培训中心客座教授,我国著名制药冻干技术专家,曾任西南药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任,公司副总工程师、总工程师。现任贵州益佰技术总监,著有《冷冻干燥制药工程》、《制药用水系统设计与实践》等。
2.顿昕: 默克密理博公司,法规符合与验证部高级经理Bill.dun@merckgroup.com法规及验证经理。参加《药品GMP指南》编写工作,曾在注射剂企业从事生产及质量管理工作11年,并在美国,欧洲及印度接受过滤纯化技术及验证专业培训。熟悉设备及工艺验证工作,擅长除菌过滤,培养基模拟灌装验证等,帮助国内多家企业实施除菌过滤验证。目前主要从事过滤技术的咨询与培训。在国家药监局及省市药监局组织的培训中多次担当主讲人。
六、其它事宜
1.每人准备二张一寸彩色照片。
2.颁发证书:参加培训人员经考评合格,由中国医药质量管理协会颁发“新版GMP实施药品质量保证关键技术及难点最新解释”培训合格证书,可作为专业技术人员、“高级诊断师”继续教育、聘用、晋升、职称评定、职业能力考核的重要依据。
3.报名截止日期:2011年9月28日前。请填写好回执单传真或发电子邮件至中国医药质量管理协会。
联 系 人:刘玉珍 任彦林 手机:13520490962 13718571191
地址:北京市朝阳区朝外大街怡景园北里5号楼15C 邮 编:100020
电话/传真: 010- 85613279/85612126-616
电子邮箱:CQAP_2006@163.com 网址: www. cqap. cn
开户行:北京市工商银行新街口支行
帐号:0200002909014432461
中国医药质量管理协会
2011年8月25日