新版GMP实施药品质量保证关键技术培训通知

各会员单位、医药企事业单位：

　　2011年8月5日国家食品药品监督管理局在北京召开了《药品GMP指南》出版发行座谈会。依法实施药品GMP是强化国家对药品生产监督管理的措施之一，也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素，也是我国制药产业健康发展的技术保证。《药品GMP指南》将使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP提供一个全面、深入、实用的科学依据。

　　为帮助中国制药企业建立一套系统的、行之有效的质量保证系统，解决无菌药品、口服固体制剂生产企业在系统改造、工程技术升级换代、无菌生产工艺运行中的质量风险控制技术难题，有效做好实施新版GMP工作，中国医药质量管理协会已于2011年6月26~29日在北京举办的第一期“新版GMP解读及无菌药品质量保证关键技术”培训班收到良好效果的基础上，应广大会员企业的要求，协会定于2011年10月12~15日在四川省成都都市举办第二期“新版GMP实施药品质量保证关键技术及难点最新解释”培训班。本次培训将邀请参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作，熟悉设备、无菌药品过滤系统及工艺验证工作的国内GMP知名专家，对新版GMP实施关键技术及难点最新解释，无菌药品、原料药、口服固体制剂、质量控制实验室和物料系统、厂房、设施、设备以及无菌生产药品质量风险控制措施、新版GMP无菌药品附录⑴进行解读，同时与学员互动，共同探讨。

　　现通知有关事宜公布如下：

　　一、 专题报告

　　（一）无菌生产药品质量风险控制措施

　　1．无菌生产工艺风险控制措施要求

　　2．风险控制实践中的问题和解决方法

　　质量风险概念的引入
　　无菌保证工艺与产品设计
　　大容量注射剂、冻干粉针剂、无菌原料药、注射剂制造工艺风险控制点
　　热风循环干燥、器具清洗灭菌工艺
　　无菌药品生产关键工艺操作的风险评估
　　配制过滤系统的清洗和灭菌
　　设置并检测洁净度控制风险
　　可靠的洁净空气控制微粒/微生物污染
　　洁净区域交叉污染风险控制
　　化学消毒控制环境微生物污染风险
　　工艺用水系统风险控制

　　3．问题讨论与答疑  

　　（二）新版GMP的无菌工艺验证

　　结合新版GMP谈除菌过滤，无菌工艺验证，容器完整性验证等。

　　1．新版GMP无菌附录对培养基模拟灌装的要求

　　培养基选择
　　最差条件的设计
　　频次与变更
　　结果的评价
　　污染调查
　　无菌更衣及人员确认，
　　环境监控等
　　气流模型
　　对验证结果的评估
　　常见问题分析
　　对验证结果的评估

　　2. 容器密闭性验证

　　产品密封完整性验证方法：　

　　培养基，菌种与培养要求

　　3. 除菌过滤要求与验证

　　 可最终灭菌产品除菌过滤系统的设计要求 
　　 冗余过滤
　　完整性测试的要求 完整性测试
　　过滤除菌的风险除菌过滤验证的新要求
　　滤除菌工艺应当经过验证
　　对气体过滤的要求与实践
　　常见问题分析

　　　4.问题讨论与答疑

　　（三）新版GMP实施难点最新解释

　　二、培训时间  2011年10月12~16日，12日报到，13~14日培训，15日离会。

　　三、培训地点：

　　报到地点：成都千禧大酒店 
　　地址：成都市武侯区一环路西一段119号  邮编：610041
　　联系人：蒲 松  
　　联系电话：13880257575   028-66022222

　　四、培训费用：收取培训费2200元/人（含资料费、光盘制作费、培训费、证书费等）。住宿费用自理，由会议统一安排。 

　　五、专家简介

　　1．钱应璞：执业药师、高级工程师。国内药品GMP专家，参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作，国家药监局培训中心客座教授，我国著名制药冻干技术专家，曾任西南药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任，公司副总工程师、总工程师。现任贵州益佰技术总监，著有《冷冻干燥制药工程》、《制药用水系统设计与实践》等。

　　2．顿昕： 默克密理博公司，法规符合与验证部高级经理Bill.dun@merckgroup.com法规及验证经理。参加《药品GMP指南》编写工作，曾在注射剂企业从事生产及质量管理工作11年，并在美国，欧洲及印度接受过滤纯化技术及验证专业培训。熟悉设备及工艺验证工作，擅长除菌过滤，培养基模拟灌装验证等，帮助国内多家企业实施除菌过滤验证。目前主要从事过滤技术的咨询与培训。在国家药监局及省市药监局组织的培训中多次担当主讲人。

　　六、其它事宜

　　1．每人准备二张一寸彩色照片。

　　2．颁发证书：参加培训人员经考评合格，由中国医药质量管理协会颁发“新版GMP实施药品质量保证关键技术及难点最新解释”培训合格证书，可作为专业技术人员、“高级诊断师”继续教育、聘用、晋升、职称评定、职业能力考核的重要依据。

　　3．报名截止日期：2011年9月28日前。请填写好回执单传真或发电子邮件至中国医药质量管理协会。

　　联 系 人：刘玉珍   任彦林     手机：13520490962  13718571191
　　地址：北京市朝阳区朝外大街怡景园北里5号楼15C    邮 编：100020
　　电话/传真： 010- 85613279/85612126-616          
　　电子邮箱：CQAP_2006@163.com         网址： www. cqap. cn
　　开户行：北京市工商银行新街口支行  
 　　帐号：0200002909014432461

中国医药质量管理协会
2011年8月25日