山西省食药局加强医疗器械源头监管工作

　　2011年以来，山西省食品药品监督管理局围绕确保公众使用医疗器械安全有效，强化行政审批和生产日常监管，严管医疗器械质量安全源头工作。

　　山西省食品药品监督管理局严格医疗器械产品和企业审批程序，严格审查每一个产品和企业的各个环节，对弄虚作假、不合要求的坚决不予审批。截至目前,全省注册二类医疗器械产品8个；核发医疗器械生产企业许可证13家；核发医疗器械经营企业许可证314家；审批医疗器械广告1件；注销14家医疗器械经营企业。

　　山西省食品药品监督管理局按照医疗器械生产企业日常监督检查要求，对全省医疗器械生产企业经常进行监督检查。截至2011年6月15日，出动执法人员310余人次，对86家医疗器械生产企业的体系运行进行日常监督检查，对30家存在问题的企业提出了整改要求，并限期整改，对8家企业进行了立案查处。

　　山西省食品药品监督管理局强调，将进一步加强医疗器械源头监管，规范医疗器械生产企业生产行为，实现对辖区内全部医疗器械生产企业日常监督检查覆盖率100%，实现年内经营高风险医疗器械经营企业日常监督检查覆盖率达到100%，以促进医疗器械生产企业不断提高质量管理水平，确保医疗器械质量安全有效。