2011年上半年全国食品药品监管工作综述

　　对基本药物企业实行电子监管，切实保障基本药物质量安全；出台新版GMP，为推动我国药品生产走向国际以及产业结构调整打下基础；深入开展药品安全专项整治，巩固扩大专项整治成果；严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂行为，餐饮监管工作引向深入……今年以来，食品药品监管部门不断创新监管举措，完善相关制度，坚持科学监管，推动了食品药品监管各项工作健康有序开展。

　　强化基本药物监管

　　今年以来，中药材价格涨势凶猛，给药品生产企业带来巨大的成本压力，同时也给食品药品监管工作带来巨大的挑战。

　　今年以来，一道道“通知”从北京急传到大江南北，频率之高、语气之重，要求之严，并非常见——《关于加强中药饮片监督管理的通知》、《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》、《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》，《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》……与此同时，飞行检查、督导检查等队伍频频出现在企业车间，复方丹参片等20个品种确定为首批重点监督检查品种。这意味着，一旦有企业在基本药物质量上做手脚，必将遭到严厉的惩罚。

　　记者从国家食品药品监督管理局获悉，截至2011年5月底，全国共有2822家企业生产基本药物（不含接受委托生产），有30个省（区、市）完成了这些企业基本药物产品工艺及处方核查工作，共核查了19665个品种。针对核查过程中发现的问题，监管部门已对相关企业分别做出警告、罚款、停产整顿、收回GMP证书以及产品召回等处罚措施。 

　　为确保基本药物质量安全，从今年4月1日起，国家食品药品监督管理局对中标的基本药物企业要求实行电子监管，全国政协重点提案调研组也为此深入河北、北京进行考察，对电子监管工作给予了充分肯定。含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂纳入电子监管工作也正在顺利开展。 

　　网上网下密集打假

　　百度等搜索引擎是人们在互联网上查询信息的有力助手，但这些搜索引擎也为违法者提供了便利，网上非法售药不仅给患者带来经济损失，还贻误疾病治疗，百姓对互联网打假的呼声越来越强烈。

　　去年年底以来，国家食品药品监管局约谈了百度等5家大型搜索引擎公司，责成其停止对215家违法网站提供搜索服务。此外，还责成有关省局核查违法网站395家，提请工信部查处违法网站33家，提请中央外宣办屏蔽涉外违法网站141家；发布2期《互联网购药安全警示公告》，对24家严重违法网站进行了曝光。 
    网上，百姓需要一个安全的购药空间；现实生活中，百姓也需要买到安全药品、放心药品。自2010年我国开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动以来，全国食品药品监管系统开展了声势浩大的一系列“双打”行动，国家局派出6个督查组对12个省（市）进行了督查。督查行动强化了多部门的打假合作，加强了舆论宣传，推动了“双打”行动在基层的深入开展。

　　目前，“双打”行动已进入总结收尾阶段。自2010年10月开展行动以来，食品药品监管部门在公安、工信等部门支持配合下，累计查处典型假药案件90件，涉及刑事犯罪的均已依法移送公安机关，涉案总金额超过3.3亿元，捣毁制假场所和窝点169个，其中比较突出的典型案件有北京查处的“11·20”假药案、江苏查处的“11·8”邮购假冒知名品牌药品案、广东查处的深圳跨国制售假药案等。全国销毁假劣药品标值金额超过4600万元。

　　出台法规奠定基础

　　今年以来，一系列法规、规章相继出台。备受各界关注的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》出台实施，与WHO的药品生产规范达到了一致，这为推动我国药品生产走向国际以及产业结构调整打下了基础；《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布，明确了相关部门的职责，强化了药品生产企业在不良反应报告与监测中的作用，为药品不良反应监测工作顺利开展奠定了法规基础；《医疗器械召回管理办法》新近出台，使百姓用械更加放心。

　　不良反应监测工作开展情况，是衡量一个地区、一个国家、社会进步的重要标志，也是保证公众用药安全的重要手段。截止到2011年3月31日，我国31个省（区、市）都建立了药品不良反应监测机构，333个地市也建立了专门机构或指定专人负责药品不良反应监测工作。目前，我国已初步建立起以国家、省、地市为基础的药品不良反应监测体系。

　　今年，国家食品药品监督管理局相关人员赴山东、江苏、湖南和贵州开展医疗器械不良事件监测工作调研，系统、全面地了解和掌握了我国医疗器械不良事件监测工作的现状，为下一步工作提出设想和计划。
    国家局还组织开展了化妆品不良反应监测体系建设研究，明确国家局监测机构以及省局、监测机构、监测哨点的职责和工作程序。此外，国家食品药品监督管理局食品许可司已经更名为保健食品化妆品监管司，保健食品化妆品安全监管工作越来越受到重视。

　　餐饮监管打开局面

　　2010年6月，太原市食品药品监管局接管餐饮服务食品安全监管职能以来，做出一项大胆举措——把餐饮服务单位不合格者纳入黑名单，并通过媒体向社会公告。而且，凡列入“黑名单”的餐饮单位，一年内量化分级不得评为A级，不得作为重大活动的接待单位。

　　这一招，比通常的行政罚款有效得多。太原市食品药品监督管理局连发5期“黑名单”公告，包括当地著名的大型饭店、五星级酒店、幼儿园食堂、火锅店，都在公告之列，在社会上引起极大反响，太原市局由此也很快打开了餐饮食品安全监管局面，实现了餐饮监管由被动向能动监管的转变。

　　太原只是我国食品药品监管系统履行餐饮监管职能以来的一个缩影。今年以来，我国开展了强大的食品安全攻势，全国第一个食品药品犯罪侦查支队、总队相继成立；全国人大常委会建议把食品安全提升到“国家安全”的高度；国家局食品安全监管司也成立了食品稽查处，并陆续出台餐饮单位食品安全责任人约谈制度、餐饮单位食品采购索证索票制度、餐饮单位食品安全管理人员培训制度等，深化调味品、食品添加剂治理，整顿规范小餐饮。在其他部门的大力支持与配合下，以制度建设为抓手，以能力建设为保障、以专项整顿为主线、以风险防范为重点的餐饮监管一系列工作正逐步打开局面，打造让百姓放心的饮食消费环境。

　　发动社会关注安全

　　今年上半年，食品药品热点较多。不论是我国疫苗监管体系通过WHO的评估，新版药品GMP的实施，还是尼美舒利安全性事件、中药材硫熏事件等，都需要做好舆论引导。国家食品药品监督管理局有关部门在新闻热点问题刚刚出现时，就启动舆情应急监测，并根据事态发展随时为有关部门提供舆情专报以及舆论引导建议。

　　今年上半年，国家食品药品监督管理局还认真做好全国人大代表、政协委员的提案建议办理工作。除了全国政协重点提案调研组调研药品电子监管情况之外，全国人大代表与全国政协委员还深入杭州化妆品生产车间，就《化妆品卫生监督条例》开展修订前的调研工作。国家食品药品监督管理局对这些调研工作高度重视，积极听取各方意见，也使全国人大代表、政协委员更深入地了解食品药品监管工作。

　　安全用药不仅需要监管部门的严格监管，也需要社会广泛了解，需要百姓大力支持。今年，国家食品药品监督管理局全面规划食品药品安全科普宣传工作，力争形成品牌与长效机制。目前，“安全用药 关注青少年”科普活动已经在深圳启动；9月份，全国各地还将集中开展“安全用药月”活动，期望通过科普行动计划的实施，把好用药安全的最后一道关口。

　　保证用药安全，“地方政府负总责”的政府责任必不可少。今年以来，国家药品安全责任体系试点工作参与省市越来越多，这是促进地方政府落实责任，改善药品监管执法环境的有效手段，也是地方政府注重民生、加强社会管理的特征之一。而搞好社会管理，开始成为食品药品监管部门的一个新使命。