美国FDA提出建议便利进口医疗仪器清关

　　美国食品和药品管理局最近向医疗仪器业者提出建议，表示业者可以借着提供适当资料，让进口产品更快更易清关入境。
 

　　食品和药品管理局于3月去信业界，建议业者按照该局的指南更新个别公司程序，主要是提供确认符合美国法规的资料。
 

　　食品和药品管理局发出该等指南，是因为不少进口医疗仪器由于进口资料不足，以致美国港口未能迅速决定放行。任何进口产品抵达美国时，必须向美国海关边境保护局提供或电子传送若干资料。假如该产品是或可能是受食品和药品管理局监管，海关边境保护局便会把进口资料传往食品和药品管理局核实，以确保该产品符合监管规定。如果没有适当资料，食品和药品管理局便须派员检查每件进口产品，以致需要较长时间才能放行，让美国进口商或收货人接收。
 

　　为避免这类延误，食品和药品管理局建议业者除了提交准确的企业辨识资料和正确的产品代码外，亦应提供合格确定（AofC）代码及适当的描述。AofC代码能确定在食品和药品管理局进口报关单列示的产品，符合该局的监管规定。
 

　　食品和药品管理局建议，每份进口报关单应包含一个AofC代码，显示（1）仪器外国生产商(DEV)或外国出口商（DFE）的注册号码，（2）仪器序列编号(LST)，（3）仪器初始进口商注册号码（DII），以及（4）上市前许可号码（PMA）、上市前通知号码（PMN）或调查仪器豁免号码（IDE）。
 

　　如有需要，业者可以提供额外的AofC代码，包括CPT（仪器部件）、IFE（进口作出口用途）、IRC（抗冲击镜片认证）、LWC（电极导引线或心电病人电缆）及MDL（型号）。虽然是否使用这些代码纯属自愿，但它们有助加快清关检查过程。