海南省确保中标基本药物的质量安全

　　为落实党中央、国务院关于深化医改工作的要求和省委、省政府2011年医改工作的各项部署，海南省食品药品监督管理局把加强基本药物监管工作作为中心任务，切实抓好全省基本药物生产、流通、使用环节的质量监管，着重确保中标基本药物的质量安全。

　　一、以中标药物为重点，加强基本药物生产环节监管

　　一是与各市县食品药品监督管理局签订《加强基本药物质量监管任务责任书》。明确责任和工作要求，切实履行对基本药物的属地监管职责。

　　二是加强基本药物生产企业特别是药品中标企业的日常监管，采取派驻监督员、日常巡查等方式对辖区内生产企业进行监督检查。

　　三是确保基本药物电子监管的顺利实施，做到参与招标的基本药物生产企业100%实现电子监管。

　　四是完成在产的344个基本药物品种、规格处方工艺核查。

　　五是引导基本药物生产企业尽早实施新版GMP，完善质量保证体系，提升管理水平，把中标的基本药物生产企业列入GMP跟踪检查目录。

　　六是开展专项检查和高风险类药品生产监管。重点对全省中药制剂生产企业，尤其是基本药物中标的中药生产企业进行专项检查，确保质量。

　　二、以电子监管为重点，加强配送环节基本药物质量监管

　　一是全力做好基本药物电子监管工作，实现基本药物经营企业入网率达100%。

　　二是切实加强基本药物配送、使用环节监管。完成省基本药物配送企业仓库“温湿度自动监控平台”建设，实现温湿度数据监控和追溯。结合GSP跟踪等监督检查，对现有的162家基本药物配送企业现场检查覆盖率为100%；对实施基本药物制度的2610家药品零售企业和419家基层医疗机构现场检查覆盖率为100%。

　　三是通过制定和出台《海南省基本药物配送管理办法（暂行）》，加强政府引导，健全全省基本药物配送网络、确保配送药品质量。

　　三、积极配合招标部门，加强中标环节基本药物质量监管

　　一是认真履行部门职责，做好2011年度参与招标的基本药物生产、配送企业以及品种的资质审核工作。

　　二是严格遵照国家局相关规定，做好中标基本药物品种备案管理工作。

　　四、提高基本药物监督性抽验的针对性

　　一是对全省生产企业基本药物中标品种的监督抽验。做到中标生产企业及中标基本药物品种抽验覆盖率达100%。

　　二是加强对2011年度基本药品配送企业、政府办乡镇卫生院、社区卫生服务机构、社保定点药品销售点的基本药物抽验。

　　三是重点加强对基本药物价格偏低、质量不稳定品种和中药饮片中非法添加化学物质的监督抽验。

　　五、加强基本药物不良反应的监测和评价着力推进市县级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，强化基本药物不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测和分析评价。