日本“肯定列表”实施细则解析（上）

　　日本肯定列表制度于2006年5月29日正式生效实施。为了便于执法部门正确实施实施，增加政策的透明度并便于公众理解，日本厚生劳动省对肯定列表体系，即临时标准、一律标准、豁免物质的制定原则及实施内容作出了具体规定。

　　一、临时标准根据《食品卫生法》修正案第11款第1段的规定，制订食品中临时最大允许残留限量标准（MRLs）。

　　（一）制定临时最大残留限量标准的一般通则1、抗生素与合成抗菌剂抗生素与合成抗菌药的现行标准应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。

　　2、不能确定ADIs值的农用化学品

　　由于致癌性或其他原因不能确定ADI值时，按照目前一直使用的方式，暂行MRLs设定为“不得检出（ND）”。

　　对于不能通过国际机构确定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出（ND）”。

　　此外，对于国际机构确定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的农用化学品（克伦特罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮），或已经确定“不得检出（ND）”的农用化学品，“不得检出”适用于所有农作物、动物或水生产品。

　　不得检出物质的分析方法和检测水平（LOD）将在官方公报上公布。

　　3、确定了现行和暂行MRLs的农用化学品

　　对于确定了现行和暂行MRLs的农用化学品等，残留物含量不得超过特定食品类别所规定的限值。对MRL执行情况的判断应以MRLs列表中的化合物为基础，但在暂行MRLs列表的脚注中明确指出需要控制的代谢物除外。

　　4、食品中固有的物质对于环境和天然食品中固有的被定义为农用化学品的物质，对MRL执行情况的判断应当以固有含量为基础。

　　5、加工食品标准的确定只有当加工后食品具有国际食品法典MRLs时，才设定加工食品的暂行MRLs。

　　6、加工食品的管理原则上，如果是利用符合MRLs的材料进行生产或加工的但没有设定暂行MRLs的加工食品是可以配送销售。

　　7、与食品添加剂规章的一致性

　　对于符合食品添加剂规定的农用化学品等，将不再设定暂行MRLs。

　　8、执行的判断当对MRLs的执行情况进行判断时，试验值将比要求的多计算一位数，在四舍五入得到最接近的数，将得到的值与相应的标准限值进行对比。

　　（二）制定临时最大残留限量标准考虑的因素1、同类食品中个体农作物标准之间的一致性。在同类食品的农作物之中，个体限值应当相互协调，如粮谷和十字花科蔬菜。对于组内MRLs相互协调的情况表示为“6-1型”。

　　2、对以相同形式代谢物残留物质的管理

　　当化学品具有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解的物质的形式残留在食品中时，应当针对代谢或分解的物质制定这些化学品的暂行最大残留限值。同样，当化学品具有不同的活性组分但是这些化学品可以测定的物质是完全相同的时，应当制定测定的目标物质的暂行最大残留限值。当代谢物之间具有相关性时，这些物质最大残留限值MRLs相互协调的情形表示为“6-2型“。

　　3、当兽药的最大残留限值（MRLs）是针对同类动物中的某些组织或器官如肌肉和脂肪等时，可以使用为该动物种类所制定的最大残留限值（MRLs）的最低的最大残留限值（MRL）做为由于以下原因还没有制定最大残留限值（MRLs）的组织与器官的暂行最大残留限值（MRLs）；a.已授权该兽药使用于该动物种类，但在一些组织或器官中发现了残留物，则残留物可能或多或少地存在于其他组织或器官中；..在美国等国家，残留物的监测是针对目标器官进行的，并未对动物中的所有器官制定最大残留限值（MRLs）。该类兽药表示为“6-3型”。

　　4、由于在一律标准（0.01ppm）水平下进行分析比较难，所以使用相应于分析方法测定限值的水平作为暂行最大残留限值（MRLs）。它们表示为“6-4型”。

　　5、对于针对某些农作物制定了低于一律标准（0.01ppm）的最大残留限值（MRLs）的农用化学品，使用制定的最大残留限值（MRLs）中最低值作为暂行最大残留限值（MRL）。它们表示为“6-5型”。

　　6、对于基于农业与渔业部等所提交的农作物残留物的试验结果制定了最大残留限值（MRLs）的，或在“6-3型”中所考虑的可能含有残留物的组织或器官的物质表示为“6-6型”。

　　（三）制定临时最大残留限量标准需要考虑的其他因素

　　1、国外标准a.当多个国家具有最大残留限值（MRLs）时，使用平均值作为暂行最大残留限值（MRL）。

　　b.对于国外使用LODs作为最大残留限值（MRLs）的物质，被认定是有毒有害物质控制法所定义的特殊毒性物质，将不再制定暂行最大残留限值（MRLs）。