谈谈《药品生产质量管理规范认证管理办法》

　　问 :国家食品药品监督管理局日前发出《关于推进中药饮片等类别药品监督实施ＧＭＰ工作的通知》，规定从２００８年１月１日起，所有中药饮片生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产。未在规定期限内达到ＧＭＰ要求并取得《药品ＧＭＰ证书》的中药饮片生产企业，将一律停止生产。《通知》又规定，从明年１月１日起，内地各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将负责对辖区内中药饮片生产企业进行ＧＭＰ认证工作。据悉，中药饮片生产企业在申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品ＧＭＰ证书》时，须注明含毒性饮片、可直接服用饮片及相应的炮制范围。这一规定在社会上引起较大反响，有人估计，将有一半左右中药饮片生产企业拿不到ＧＭＰ证书，为此，有人将ＧＭＰ认证成为制药企业的生死坎儿。请介绍一下《药品生产质量管理规范认证管理办法》的详细规定好吗？

答 :ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的简称。药品ＧＭＰ认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施ＧＭＰ情况的检查认可过程。ＧＭＰ认证工作由国家食品药品监督管理局负责，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品ＧＭＰ认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业ＧＭＰ认证的资料初审及日常监督管理工作。
在国家食品药品监督管理局出台的《药品生产质量管理规范认证管理办法》中，对有关事宜做了如下规定：
申请药品ＧＭＰ认证的药品生产企业，应按规定填报《药品ＧＭＰ认证申请书》一式二份，并报送以下资料：
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、ＧＭＰ实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
对于资料审查与现场检查，《办法》规定由国家局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查；对符合要求的，实施现场检查。现场检查组由国家局药品ＧＭＰ检查员组成，现场检查实行组长负责制。
关于审批、发证及监督管理等项，该《办法》还做了如下规定：
第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家局审批。
第十条 国家局对认证合格的企业(车间)颁发《药品ＧＭＰ证书》，并予以公告。
第十一条 《药品ＧＭＰ证书》有效期为５年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品ＧＭＰ证书》有效期为１年，期满复查合格后，颁发的《药品ＧＭＰ证书》有效期为５年。
第十二条 《药品ＧＭＰ证书》有效期满前３个月内，由药品生产企业提出申请，按药品ＧＭＰ认证工作程序重新检查、换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在１年以上。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品ＧＭＰ证书》企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每２年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家局。
第十五条 国家局必要时对取得《药品ＧＭＰ证书》的企业(车间)进行抽查。
第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合ＧＭＰ要求的取证企业，将撤销其《药品ＧＭＰ证书》。
第十七条 申请药品ＧＭＰ认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。
第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，将终止认证。