我国规定部分药品强制认证期限

　　国家食品药品监督管理局日前出台了对体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片生产企业强制实施ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证的期限。届时，凡未在规定期限内达到ＧＭＰ要求并取得“药品ＧＭＰ证书”的相关生产企业必须停止生产。

国家食品药品监督管理局规定，自２００６年１月１日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产；自２００７年１月１日起，所有医用气体生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产；自２００８年１月１日起，所有中药饮片生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产。

从２００５年１月１日起，各省区市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责辖区内中药饮片、医用气体生产企业的ＧＭＰ认证工作，国家食品药品监督管理局负责体外生物诊断试剂的认证工作。

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照药品监管部门制定的ＧＭＰ要求组织生产。国家食品药品监督管理局据此制定了分剂型、分步骤、限期强制实施ＧＭＰ认证的计划。到２００４年６月３０日，血液制品、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、药品制剂和原料药生产企业已全部通过ＧＭＰ认证。

据国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人介绍，长期以来，我国药品生产企业一直存在着多、小、散、乱的问题。从１９９８年起，药品生产企业数量开始减少，产量、品种继续增加，质量不断提高。目前，已经通过ＧＭＰ认证的３０００多家企业占据了近９０％的市场份额，药品市场抽验合格率连续４年保持在９５％以上。