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有认证还要有监管

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  5月24日,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各地药品监管部门深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,以切实保障人民群众用药安全有效。

  明眼人都看得清楚,此专项行动的直接起因无疑是半个月前“齐二药”假药致患者死亡事件。虽然大举展开这样的专项行动,很有点“马后炮”的味道——那9个生命不可能再醒来了,但有行动总比按兵不动好,它至少让我们相信,在我们的身后还有保护我们的政府。

  但是,不管我们怎样以“坏事变好事”的思维来自我宽慰,也仍然难以真正令自己释怀:药品是人命关天的大事情,药品市场的混乱、假冒伪劣药品猖狂并非自“齐二药”假药案始,曾经也闹得沸沸扬扬的“龙胆泻肝丸”已经让人们对药品的安全疑虑重重。可为什么非要到出了“命案”才在专项整顿中“对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节”作“全面检查”以及“对药品GMP认证加强跟踪检查”呢?我们的监管是不是太麻木太被动了?

  显而易见,我们在药品生产经营中是有“标准”的——在2004年7月1日前,全国所有的药企都已完成强制GMP认证。然而,“齐二药”案却告诉我们,缺少有效监管,标准和认证都没有任何意义。按照GMP的要求,药企连更衣室都必须达到规定标准,可“齐二药”改制后竟敢将检验员都改没了。试想,如果监管者能主动地隔三差五地实地巡视一番,一方面决不可能发现不了这种胆大妄为的所谓改制,另一方面企业也决不敢在监管眼皮下公然在关键岗位上“减员增效”。

  对这样的指责,监管部门可能不服气。发生用药事故,的确不是我国所独有。比如,同样是此次惹祸的“二甘醇”,早在1935年因用于磺胺类药中就夺走了107个美国人的生命。问题恰恰是,不正因为欧美国家曾有过血的教训供我们“共享”,可以令我们不再犯人家已经犯过的错吗?人家已将一次次用药事故成功地转化成了各项制度、法律,作为借鉴者,我们为何仍要一再地付出生命代价?

  现在,大规模的“事后”专项整顿,固然亡羊补牢犹未晚,但一阵风过后,日常监管如果仍不能做到位,恐怕早晚还要出问题。在这次专项整顿中,既排查出药品认证、生产、流通直至医院药品采购和使用等方方面面的监管漏洞,又制定出有针对性的药品管理安全机制,并加大监管力度,是社会各界对监管部门的深切期待。

作者:佚名 来源:中国标准交流互助会 发布时间:2006年06月08日
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