广西自治区食品药品监督管理局加强基本药物质量监管工作

　　近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局组织召开全区加强基本药物质量监管工作视频会议，贯彻全区深化医药卫生体制改革工作会议和全国加强基本药物质量监管工作电视电话会议精神，部署2011年加强基本药物质量监管各项工作。会上，局长谭明杰与各市食品药品监督管理局主要负责人签订了加强基本药物质量监管2011年主要任务责任书。

　　按照责任书的要求，2011年要突出抓好五项主要工作：

　　一是全面推行国家基本药物质量新标准。各地食品药品监督管理部门指导和督促辖区内基本药物生产企业严格执行基本药物质量新标准，对企业按照新标准组织生产的情况，及时开展日常监督检查，并通过市场抽验等监管手段确保新标准得到全面推行。

　　二是强化基本药物全过程监管。生产环节，做好新版GMP贯彻实施工作，继续开展基本药物生产工艺和处方核查工作，监督企业严格按照批准的工艺和处方组织生产，落实质量受权人、派驻监督员和飞行检查等制度；流通配送环节，加强对基本药物招投标企业的资质审查，实施配送过程监管，做好基本药物供货药品样品备案工作；使用环节，开展基层医疗机构药房规范管理，规范基本药物采购、贮存、养护、调剂和使用等行为，确保基本药物从进入医疗机构到患者使用各个环节的质量安全。

　　三是实行基本药物全覆盖抽验。采取有力措施，对基本药物进行全品种覆盖抽验，及时向社会发布抽验结果，依法查处不符合标准规定的产品，确保基本药物质量安全。

　　四是实施基本药物全品种电子监管。从2011年4月1日起，参加招标的基本药物品种全部实行电子监管，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。通过实施电子监管，加强对基本药物从生产到流通的全过程监管，确保基本药物质量安全有效。

　　五是加强基本药物不良反应监测。完善基层药品不良反应监测评价体系，建立健全覆盖所有乡镇以上（含乡镇级）医疗机构、政府办的社区卫生服务机构、基本药物生产批发经营企业的基本药物不良反应监测网络，及时发现隐患、及时评估风险、及时做出应对，科学判断基本药物质量安全形势。同时，每季度对基本药物不良反应监测信息进行一次汇总分析评价，形成监测分析报告，为有效控制基本药物安全性风险提供科学依据。