欧盟：未经审批草药将被取缔

　　欧盟有关若干类传统草药产品的注册过渡期限将于2011年4月30日届满。根据第2004/24/EC号指令（草药指令），在2011年5月1日前仍未注册或未经审批的草药产品不得投放到欧盟市场。这些产品的出口商必须符合欧盟的相关法例规定，才可以继续对欧盟出口这些产品。

　　现时为数不少的传统草药产品未能符合药用疗效证明规定及可接受的安全水平，加上未必可获审批进行市场推广，因此，草药指令为这些传统草药产品制订新规定。迄今为止，成员国已实施不同程序及条例监管草药产品，草药指令的目的在于制订统一的相关欧盟法例。

　　草药指令提出一个简化注册程序，让若干类传统草药产品可以投放市场。指令于2004年生效，原已合法投放到欧盟市场的传统草药产品，可有7年的注册过渡期，而现在这个过渡期即将届满。

　　简化注册程序容许传统草药产品注册，中草药及印度阿育吠陀医药产品等，可以免做安全测试及临床试验。可是，简化注册制度只适用于没有适用销售审批程序的药品，特别是缺乏足够科学文献证实其药用疗效及达致可接受安全性水平者。注册程序并不适用于顺势疗法药品。顺势疗法药品可根据第2001/83/EC号指令进行销售审批或注册。

　　拥有充分传统应用资料的草药产品，特别是有悠久使用历史，证明在指定的条件下使用是无害的，而且可能有药效，可以透过简化注册程序注册。成员国也获授权在有需要时索取更多额外资料以作产品安全评估。

　　此外，已长时期使用(30年)的草药产品亦可以循简化注册程序注册，草药于欧盟以外地方的使用期亦计算在内，但需要在欧盟内使用至少15年。成员国可要求欧盟的草药产品委员会评估草药在欧盟以外的使用情况。

　　我国出口商务必留意，简化注册程序以国家为基础，必须向每一个成员国个别申请注册。