FDA改善对医疗设备的最常用审查方法

　　美国食品药品管理局（FDA）于2011年1月18日公布了一份含有打算在2011年期间实施的25项行动的计划，以促进医疗设备市场的最常用审查方法。
关键行动包括：

　　对某些创新、低风险医疗器械，简化“全面审查”（de novo）程序；

　　当在上市前申请中提交临床资料时，明确指南增加审查程序的效率和透明度；

　　建立一个新的由FDA资深专家组成的中心科学委员会，以确保及时并一致的制定以科学为基础的决策。

　　在最低风险的医疗器械（如某些导管或诊断成像设备）上市前，其制造商必须向FDA提供一份提交美国FDA上市前通知（PremarketNotification）申请。

　　该申请是按照《联邦食品、药品和化妆品法》510(K)节的规定的通知要求而提交的。一般来说，510(K)必须证明提议的产品实质等同（substantiallyequivalent）另一个已合法销售的低风险医疗器械。

　　2009年9月，FDA器材与辐射保健中心（CDRH）成立两个内部工作小组以解决上市前通知程序的相关事宜-产业辩称，510（K）的程序是不可预测的，不一致和不透明的，而消费者和医疗保健专业人士认为，审查过程还不够强大。与此同时，CDRH还要求独立和非营利性医学研究所对该计划进行研究。这项审查工作仍在进行。

　　在透明度方面，CDRH寻求公众参与两个内部报告的发展和审查。该中心举行了在华盛顿地区举行了两次公开会议并在明尼阿波利斯，波士顿和洛杉矶分别举行的“townhall”会议。FDA还收到来自产业成员、卫生保健专业组织、消费者团体、患者团体、第三方付款人、风险资本集团、机构工作人员、律师、外国监管机构、律师事务所、个人会员公众、咨询公司和学术机构的76份书面意见。

　　这两个工作组在2010年8月发出55项建议。在审查公众评议意见后，CDRH打算在2011年采取25项行动，以改善510（k）计划，包括新的指南和加强工作人员培训。CDRH还在制定最后决定之前为医学研究所提供了一个机会，让它们对七项建议提供反馈意见，并计划在四月的公开会议上对两项其他意见征求更多的反馈意见。