浙江省绍兴市食品药品监督管理局六项措施确保药品生产质量安全

　　为扎实开展药品安全专项整治，今年来，浙江省绍兴市食品药品监督管理局采取六项措施，切实加强药品生产日常监管，从源头上确保药品质量安全。

　　一是落实监管责任，制定年度日常监督检查计划。年初制定下发了《2010年绍兴市药品安监注册日常监督检查计划》，召开全市药品生产质量安全工作会议和全市空心胶囊生产企业监管工作会议，对全年药品生产日常监管工作进行具体部署。

　　二是改进检查方式，全面实施飞行检查。对药品生产企业开展日常监督检查全面采用飞行检查方式，切实提高日常监督的有效性。同时重点加强对注射剂、基本药物生产企业的监管，全年共组织飞行检查45家次，发出整改通知书39份，发现严重缺陷3条，一般缺陷314条，未发现严重违法行为。

　　三是强化技术监督，加大抽检力度。进一步加大高风险品种和国家基本药物生产品种抽检力度，全年共对正常生产的26家药品生产企业的94批次药品进行了监督抽样，抽检覆盖面达100%，检品合格率达100%。

　　四是统筹协调，严格监督实施GMP认证、跟踪许可检查。加强GMP标准的日常培训和监督指导，积极配合国家食品药品监督管理局、浙江省食品药品监督管理局做好企业GMP认证复认证工作，全年共有14家企业的39个原料药、11个制剂剂型、1个中药饮片通过GMP认证或复认证。组织各县级局按计划对通过GMP认证的22家企业开展了GMP跟踪检查。经现场检查，全年共有3家新开办生产企业取得了《药品生产许可证》，3家企业新增生产范围。

　　五是严格核查，抓好药品及医院制剂注册工作。把好药品注册现场核查关，全年共完成对14家生产企业42只产品进行注册现场考核、抽样和过渡期品种生产现场检查，其中新药注册申请2只，已有国家标准注册申请26只，补充申请5只，过渡期品种生产现场检查及抽样5只，药包材补充申请注册4只。按时完成全市4家医疗机构制剂室24个制剂的再注册申请的指导、审核和现场核查，4家医疗机构制剂室49个批准文号申请注销。

　　六是推进信息化建设，提高监管效率。1、健全全市药品注册数据库。通过注册数据库与企业实际生产工艺处方进行比对，确保全市所有药品注册数据真实、准确。2、以生产信用信息系统支持日常监管。将生产信用监管系统充分运用到全市药品生产企业日常监管当中，运用数据库和监管档案指导日常监督检查，实现监管信息共享。3、深化出口药品网上报备系统。严把《药品销售证明》审核关，防止未经批准药品出口，确保出口药品符合标准要求，全年共网上报备审核出口药品4131批次。