美国药监局将收紧仿制药标准

　　仿制药在美国的高使用率，令FDA确保仿制品与被仿的创新产品一样安全有效极为重要

　　FDA药物评估和研究中心CDER主任珍妮特·伍德科克博士日前表示，FDA可能收紧仿制药与品牌药之间的等效性标准。

　　廉价仿制药增多

　　患者和仿制药制造商告诉FDA,一些仿制药疗效不如被仿的品牌药，10月21日在马里兰州贝塞斯达市对美国仿制药协会发表讲话后，伍德科克在接受一次采访时披露。FDA正在讨论收紧限制“以使两者间的差异更小”，她表示。

　　随着保险商试图削减成本和品牌药物失去专利保护，处方药中的廉价仿制药越来越多，监管机构也在关注这类问题。伍德科克在演讲中提出这个问题，并随后表示FDA正在考虑收紧标准。

　　“虽然伍德科克没有详细说明她对有关治疗等效性的评论，但我们一直非常关注任何潜在的问题，并期待继续与她沟通。”代表迈兰公司和诺华旗下的山德士部门的仿制药协会负责政府事务的高级副总裁比尔·黑德表示。

　　患者抱怨抗震颤麻痹仿制药不如品牌药有效，伍德科克表示。

　　根据伍德科克提供的来自美国仿制药协会的数据，从1999年到2008年，包括抗震颤麻痹药在内，神经系统仿制药为医疗保健开支节省了2500亿美元。这类仿制药节省的医疗保健开支是提供的14个类别的仿制药中最高的，这14个类别的仿制药共计为医疗保健开支节省7330亿美元。

　　仿制药竞争

　　在面临仿制药竞争之前，品牌药在市场上的平均销售时间为12.8年。在上市后的第一年里，仿制药通常可以获得将近60%的市场份额。

　　伍德科克告诉仿制药行业的高管和雇员，他们的同事在类似的会议上向她表达了关注。他们表示，一些仿制药引发了对其质量的关注，由于临床测试的原因，包括参与临床测试的患者过少，这些问题在审批过程中未被注意。

　　“我已经从很多人士那里听到多次反映，一些产品不符合治疗标准。”伍德科克说。

　　未提及具体药品

　　由于仿制药在美国的高使用率，FDA继续确保仿制药产品与它们仿制的创新产品一样有效和安全极为重要，华盛顿代表品牌药物制造商的院外游说组织美国药品、研究与制造商协会高级副总裁韦斯·梅特尼表示。

　　在1980～1989年期间担任FDA仿制药品部门高层官员的华盛顿富里达律师事务所律师大卫·罗森认为，基于观察性证据的仿制药化合物的有效性问题被提出已有很长时间。他不知道现在有何不同。

　　没有时间表

　　“听到伍德科克在没有指名具体产品的情况下质疑质量问题，我很惊讶，我对FDA严格的审评程序有信心。”罗森表示。

　　伍德科克表示，她不知道这家监管机构将于何时做出任何关于仿制药等效性标准的结论。

　　这些标准保证仿制药吸收速率和吸收程度与品牌药一致。

　　吸收问题不一定总是有害，伍德科克说，FDA允许仿制药吸收速率与吸收程度与仿制的品牌药之间存在25%的差异。

　　今年4月，FDA机构外顾问小组科学与临床药理学咨询委员会投票，以11∶2的投票结果认为,FDA的等效性标准不足以适用于某些药物。他们并未提供一种替代标准，但建议FDA列出“关键剂量药物”，或浓度上的微小差异可以改变患者反应的药物，这些药物可能需要新标准。

　　标准更为严格

　　FDA药学办公室代理副主任加里·比埃勒建议，这些药物应包括治疗各种心脏疾病的地高辛、治疗狂躁性发作的锂盐类药物、治疗某些癫痫发作的苯妥英和抗凝血药华法林。

　　根据比埃勒给该咨询委员会的多位顾问演示的内容，澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和南非对关键剂量药物都有更为严格的生物等效性标准。

　　伍德科克还敦促仿制药制造商更多注意“产品外观”。

　　“制造商需要考虑治疗等效性之外的问题，”伍德科克告诉该行业团体。

　　她要求仿制药制造商努力使它们的药品外观看起来更像被仿制的药品。消费者抱怨廉价仿制药药片过大或包衣粗燥。