中国疫苗健康海外

　作为国内生物疫苗企业的佼佼者，“天元”药业分管出口业务的副总经理陈学奎坦言，企业出口业务的发展和壮大离不开杭州检验检疫局的大力支持。无论是技术层面的指导，还是对输入国法律法规的普及，抑或是面对紧急任务时的检疫查验，该局都给予了倾情帮扶，与企业一起走出了中国疫苗出口海外的创新之路。

　　疫苗是对人类免疫功能起到重要作用的生物产品，并且历来疫苗出口都是欧美等发达国家和地区的强项。浙江天元生物药业有限公司作为国内最大的民营疫苗制造商和销售商之一，近年来不仅在疫苗等生物制剂研发、生产上异军突起，更是成功实现疫苗批量出口，年出口疫苗达20万人份。特别是今年2月，由“天元”药业研发的11万人份甲型H1N1流感疫苗作为中国首批出口的此类疫苗，顺利出口智利，更是为中国疫苗出口海外迈出了坚实的一步。

　　疫苗出口“门槛”很高

　　众所周知，疫苗生产是生物产业的重要组成部分，对生产企业的科研能力、卫生安全以及产品质量定位等要求都非常高，再加上欧美等发达国家和地区历来是疫苗出口的主力，因此中国疫苗要实现出口，“门槛”之高可想而知。

　　“天元”药业从1993年开始涉足疫苗研发生产，创业的宗旨是“为大众筑起健康长城”。目前企业不仅拥有448位具有专业技能的高端技术人才和生产人员，还有高技术水平的细菌类和病毒类疫苗生产厂房，所有生产车间都通过国家药监局的GMP认证。企业非常重视产品质量和技术研发，同时对国际疫苗行业的动向也十分关注。以季节性流感疫苗为例，每年世界范围内流行的流感病毒都不一样，每年2月和9月，世界卫生组织会根据上一年及当前的流感疫情，分别推荐北半球和南半球的季节性流感疫苗生产毒种，世界各国疫苗企业据此进行有针对性的生产。

　　由于重视科研、重视产品质量安全，短短几年间，“天元”药业迅速成长为国内疫苗生产的龙头企业，近年来，企业生产的季节性流感疫苗、甲流疫苗、出血热疫苗和流脑多糖疫苗都是国内疫苗使用的主力军，而其中又以季节性流感疫苗和甲流疫苗的生产量最大，季节性流感疫苗年生产能力已达到1500万支，年生产量超过300万支，甲流疫苗月生产800万支。2005年，具有雄厚技术实力和生产能力的“天元”药业开始把目光瞄向出口，首次实现了季节性流感疫苗对澳门地区的销售。期间，浙江检验检疫局在出口流程、输入地区标准上都给予了大力帮扶。

　　去年5月开始，甲型H1N1流感肆虐全球。触觉敏感的“天元”药业经过大量实验、多次优化工艺，成功研发出了甲型H1N1流感疫苗。在加紧生产、保证完成国家甲型HINI流感疫苗贮备任务的同时，“天元”药业还积极瞄准国际市场，于今年2月初获得了南美国家智利的首批政府采购订单，在报请工信部获准出口后，企业积极组织生产。由于报检之时适逢春节前夕，杭州检验检疫局急事急办，迅速帮企业办妥检疫查验手续，使得该批疫苗在春节期间顺利出口海外。

　　“小插曲”展现硬实力

　　由于疫苗是注射剂，质量安全至关重要，中国疫苗出口海外之路也并非一帆风顺。陈学奎就向我们讲述了企业2006年出口时发生的一个“小插曲”。

　　当时，“天元”药业向东欧国家马其顿出口了3.5万人份的季节性流感疫苗。由于竞争对手的造谣，这批疫苗被怀疑有质量问题，通关后被扣押在仓库里无法进入市场。经销商随后向企业发函，要求重新寄样品过去检验。经过与检验检疫部门反复验证，并向检验检疫有关专家认真了解了该国的疫苗输入标准后，企业发出了这样的声音：“我们的产品质量过得硬，不必重新发样品，就在那批扣押的货里抽检！”面对中国企业的自信，经销商半信半疑地抽取了部分样品，分别送往英国国家生物制品检定所（NIBSC）、克罗地亚一个国家级实验室以及马其顿本国的2个实验室里检验。结果证实产品完全符合该国的各项标准，非常安全。“疑团”解除了，“小插曲”反而有力地证实了中国疫苗的品质以及中国企业的技术实力。2007年，马其顿又向“天元”药业发出了疫苗订单，该国卫生部长还在接受电视媒体采访时，表达了对中国疫苗的推崇之情。

　　如今，“天元”药业的疫苗已在多个国家拥有良好的口碑，马其顿、印度、智利、印度尼西亚、巴基斯坦、危地马拉、阿富汗、塞拉利昂等国家都在使用“天元”药业出品的中国疫苗。杭州检验检疫局卫食处检验检疫人员介绍说，以出口的流脑多糖疫苗为例，其内毒素含量仅为同类疫苗的十分之一，在保证效用的同时也大大降低了疫苗的副反应，在国际上处于领先水平。

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　　“天元”药业踌躇满志

　　经过多年磨炼以及对海外市场的成功开拓，“天元”药业的发展引起了国际疫苗界的高度关注。2005年，德国疫苗生产龙头企业凯龙公司（后被国际疫苗巨头瑞士诺华公司收购）派人来华考察了6个疫苗企业，其中“天元”药业给他们留下了深刻印象：没想到在中国还有这么好的疫苗企业和这么好的生产技术。

　　诺华表示将投资10亿元人民币，把“天元”药业打造成为诺华在亚洲的生产基地，主要生产季节性流感疫苗、狂犬疫苗等主流疫苗，供应全球市场。目前，“天元”药业在杭州检验检疫局的帮扶与指导下，还将开展对全球40个国家的疫苗出口注册，为进一步“全球化”打好基础。

　　而对于“天元”药业未来蓝图的规划，企业创始人，董事长兼首席执行官丁晓航表示，对于“天元”药业来说，过去的成绩并不能代表全部，更重要的是要实现中国疫苗产品的全球销售。虽然目前中国疫苗的质量与发达国家还有一定差距，但“天元”药业希望借助诺华公司提供的质量标准、工艺和管理措施，快速拓展国际市场。企业今后还将投入9至15个疫苗项目的研发，争取用5年左右时间将“天元”药业打造成为国内最好的具有世界水准的疫苗生产企业，让中国疫苗更多地惠及海外人群。