浙江省绍兴市食品药品监督管理局确保药品生产质量安全

　　为确保药品生产质量安全，2010年来，浙江省绍兴市食品药品监督管理局采取四项措施着力强化药品生产日常监管。

　　一是落实监管责任，制定年度日常监督检查计划。年初，下发《2010年绍兴市药品安监注册日常监督检查计划》，召开全市药品生产质量安全工作会议进行全年工作部署，层层落实全年日常监督检查任务，明确责任，并将日常监督检查列入工作目标考核。

　　二是改进检查方式，全面实施飞行检查。对全市药品生产企业开展日常监督检查全面采用飞行检查方式，切实提高日常监督有效性。重点加强对注射剂生产企业、上年度监督等级为B、C级药品生产企业、被举报企业、生产不正常企业的监管，加大对企业行为的合法性检查力度，严厉查处企业违法违规行为，始终保持日常监管的高压态势。今年已组织飞行检查19家次，发出整改通知书15份，发现严重缺陷3条，一般缺陷132条，未发现严重违法行为。

　　三是强化技术监督，加大抽检力度。切实加强绍兴市国家基本药物品种生产企业质量监管,进一步加大高风险品种和国家基本药物生产品种抽检力度，对检查中发现企业某一环节存在系统性风险的所有产品进行全部抽检，对市场上抽检不合格品种进行重点抽检。今年已对正常生产的13家药品生产企业的51批次药品进行了监督抽样，抽检覆盖面达46%，检品合格率达100%。

　　四是统筹协调，严格监督实施GMP认证、跟踪检查。切实加强GMP标准的日常培训和监督指导，积极配合国家和省局做好企业GMP认证复认证工作。今年共有11家企业的27个原料药、4个制剂剂型、1个中药饮片通过GMP认证或复认证，同时组织各县（市）局按计划对通过GMP认证的15家企业开展了GMP跟踪检查。