重庆签订基本药物质量监管责任书

　　近日，重庆市食品药品监督管理局与各区县食品药品监管分局签订《加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书》，强化基本药物质量监管，保证基本药物质量安全。责任书要求：

　　一是全面提高和完善基本药物的质量标准。各区县分局要协调并督促辖区内药品生产企业配合开展药品标准提高工作，组织辖区内企业向药品标准起草单位提供试验样品和资料。药品检验机构要根据要求，配合做好基本药物药品标准的起草工作。

　　二是加强基本药物生产环节监管。抓紧建立健全基本药物生产监管机制，制定加强基本药物生产监管工作方案，建立基本药物生产企业和品种数据库，组织开展基本药物生产企业的处方和工艺核查,建立基本药物品种监管档案。组织开展基本药物生产现场的监督检查，对辖区内每家基本药物生产企业每半年组织常规检查不少于一次。在基本药物生产企业中全面实施药品质量受权人制度，监督企业完善质量保证体系，落实相关责任。

　　三是加强基本药物配送、经营和使用环节监管。完善基本药物配送、经营和使用环节监管机制，全面掌握辖区内基本药物配送企业情况，建立基本药物配送企业数据库，建立配送企业和使用单位的监管档案。制定基本药物配送环节监督检查计划，强化基本药物配送和使用单位日常检查，对基本药物配送企业和使用单位的监督检查做到全覆盖、无遗漏。

　　四是对基本药物品种进行全覆盖抽验。完善基本药物抽验工作机制，按照药品抽验的统一要求，统筹安排好评价性抽验和监督性抽验，统筹安排好经营和使用环节的抽验，对基本药物品种抽验实现全覆盖。区县分局要及时报送辖区内基本药物监督抽验结果，依法对抽验结果不符合标准规定的产品及其相关单位进行处理。药品检验机构要及时通报基本药物抽验情况，尽量减少重复抽样，确保基本药物品种全覆盖抽验目标的实现。同时，按照国家局要求，建立基本药物质量监督信息平台，实现药品抽验信息共享。

　　五是开展基本药物电子监管。组织和指导基本药物生产企业加入电子监管网，做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等环节的监督检查工作。

　　六是加强基本药物不良反应监测和评价。加强不良反应监测机构建设，构建完善的不良反应报告监测体系。各区县分局要督促辖区内药品生产、经营和使用单位开展基本药物不良反应监测和报告。药品不良反应监测机构要完善药品安全预警和应急处置机制，强化药品不良反应日常监测，尤其是强化重点品种的不良反应日常监测，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时掌握、处理基本药物的安全信息。