我国儿童用药缺乏量化标准

　　儿童用药安全保障问题再度引发关注。7月12日,四川内江预防服药群体性不良反应事件致一名3岁女童死亡,死因为“用药过量”。

　　资料显示,在我国大约3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型占比不足2%,国家药监局的一项统计则表明,我国90%药品没有儿童剂型,只好把“大人药片”掰小给孩子吃。

　　生产厂家因成本高、利润低“冷落”儿童用药,接受临床试验的儿童越来越少导致“儿童酌减”等模糊用语不断出现。对我国上亿儿童而言,“酌减”显然难以保障用药安全,国家标准的出台显得至关重要。世卫组织日前发布了首份面向所有国家的儿童标准用药手册,“中国版”儿童用药规范的出台,已是志在必行。

　　利润低、市场小

　　药企不愿生产儿童药

　　“孩子的钱最容易挣”是消费市场的金科玉律,但儿童用药市场却是个例外,一直遭到生产厂家冷落。“生产小批量、多批次,工艺也相对复杂,造成儿童用药生产成本较高。”南方某知名药企的一位负责人表示,儿童用药开发周期较长,利润不高,大多数药企不愿生产儿童用药。

　　上述负责人表示,愿意参与用药临床试验的儿童数量非常少,导致药企在研发和生产儿童用药时十分谨慎,甚至无法进行专门的临床试验。“比如某种抗生素,使用时明确要求成人服用1克,儿童服用0.5克,但这减半的药量,实际上根本没有临床试验依据。” 他表示,儿童用药生产局限性大,大部分药品是按季节生产,生产淡季产能就会闲置,导致企业生产积极性不高。

　　儿童用药试验资料匮乏

　　简单“折算”用量存隐患

　　“每种药品上市前,都要经过大量临床试验,我国在这方面有很严格的管理。但在实行计划生育后,几乎没有家长愿意让自己的孩子为新药进行临床试验,所以国内很多药都没有儿童用药试验资料,儿科医生在用药时要靠经验积累,只能慢慢尝试,吃一次亏积累一次经验。”国家基本药物目录遴选委员会委员、北京大学第一医院药剂科主任崔一民告诉记者,这导致了很多药盒上出现“儿童酌减”这样的模糊字眼,“这种状况短期内很难彻底改变”。

　　崔一民表示,临床试验少和利润低是全世界儿童药品生产厂家都面临的问题。“儿童用药研发一直存在较大空白。尽管我们呼吁了多年,但依然没有引起足够的重视。”著名药物不良反应专家、卫生部全国合理用药监测专家孙忠实此前在接受媒体采访时也表示。

　　目前,国内普遍依据儿童年龄、体重等,将成人用药按一定比例“折算”出儿童用量。“世卫组织明确表示,这种做法不科学,儿童正处于生长发育阶段,生理功能与大人不同,简单折算无疑存在很大隐患。”孙忠实直言。

　　调查显示,由于不当用药致聋的儿童,正以每年3万余人的速度增加;北京、上海、重庆等地聋哑学校的孩子,70%是因为儿时用药不当致残。

　　世卫组织出台标准

　　“中国版”儿童用药标准亟待出台

　　国内儿童用药领域目前存在较多空白,那么其他国家在保障儿童用药安全方面有什么举措？以美国为例,临床医生通常会将儿童分为2岁以下、2-6岁、6-12岁三个阶段,2岁以下通常不许服用非处方药,儿童用非处方药多用来缓解症状,很少会引发不良反应。更为重要的,取药时,药剂师必须向家长明确交代药物的用法、用量、不良反应等,否则可能会招来诉讼。日本则特别规定,幼儿园、小学、中学均须设置“学校药剂师”,职责是防止患病学生在没有校医指导的情况下擅自服药,以预防服药过量,同时对学生的既往病症、用药情况进行记录。

　　今年6月,世卫组织发布了首份面向所有国家、名为“世界卫生组织儿童标准处方集”的用药手册, 手册提供了有关如何使用240多种基本药物治疗0-12岁儿童疾患的信息,这意味着世界各地执业者可以获得与这些儿童药物有关的用法、剂量、副作用及禁忌症方面的标准信息。

　　世卫组织同时表态,将支持各国制定自己国家儿童处方集。相关专家对此表示,希望政府职能部门尽快出台儿童用药国家标准。