进一步规范进出口捐赠物资质量管理

　　12月13日，国家质检总局就美国捐赠医疗器械出现质量问题一事进行情况通报，并表示将考虑与有关部门一同规范进出口捐赠物资的质量管理。

据了解，美国AGAPE基金会与武汉市慈善总会分别于2005年4月12日和6月13日签订了两份捐赠协议，AGAPE基金会向武汉亚心医院非盈利性免费提供一批医疗耗材，两批货物分别于2005年6月13日、8月18日入境。经湖北出入境检验检疫局检验，AGAPE基金会未按照双方签订的捐赠协议发货。其捐赠医疗器械第一批到货161纸箱，大部分产品已经于2005年6月（到货日）前过期；第二批共387个纸箱，绝大部分产品失效期在1990年到2004年，并有大量一次性注射器裸放在箱内，试剂和不明液体外流，致使大部分产品霉变、污染，轮椅、试验箱和部分一次性用品为使用过的废旧用品。

另据了解，早在2004年4月，AGAPE基金会就曾向湖南省邵阳市慈善总会捐赠过一批医疗器械，在深圳口岸入境时，经深圳出入境检验检疫局检验，该批货物包装破损，大部分一次性医疗器械已过有效期，并在箱内发现了害虫。为此，深圳出入境检验检疫局责令有关方面将该批货物进行了销毁，国家质检总局还于2004年6月发布了《关于美国AGAPE基金会捐赠医疗用品质量问题的预警通知》。

美国LDS基金会向中华慈善总会的捐赠医疗器械于今年11月1日由天津口岸入境，分别发往北京、安徽和湖北等地慈善总会，11月8日，国家质检总局得到相关信息后，布置各地检验检疫机构对上述货物进行了检验检疫。经湖北、安徽和北京出入境检验检疫局检验，LDS基金会也未按照双方签订的捐赠协议发货。其中发往湖北的货物有两个集装箱，里面有夹带浅红色污染（怀疑为血液）的旧被子，使用过的重传染病的污物箱，结满蜘蛛网的拐杖，使用过的纱布、绷带、创口贴等；发往安徽的货物有1个集装箱，共926小箱，其中有239个小箱中的货物过期或者已经使用过；发往北京的货物有1个集装箱，共716小箱，大部分一次性医疗器械过期，并且裸装，还有一部分一次性医疗器械未标注有效期，另有162小箱中的货物是带有污渍、霉点的服装和使用过的手术服。

10月21日，在湖北出入境检验检疫局监督下，美国AGAPE基金会、武汉市慈善会人员对两批AGAPE基金会捐赠的医疗器械进行了焚烧处理。11月18日，国家质检总局正式要求各检验检疫局出具退货处理通知单，要求对该基金会的捐赠医疗器械退货。目前，退关手续正在办理之中。

12月13日上午，中华慈善总会介绍，LDS基金会在得知货物状况后，对此深表歉意，同意对该批医疗器械退运，并承担退运的费用，还将提供与该批捐赠医疗器械等值的现金，用于在国内购买援助物资。

针对发生的数起捐赠医疗器械质量问题的情况，国家质检总局于11月4日发布了第159号公告，停止了美国AGAPE基金会向中国出口医疗器械，并要求凡向中国捐赠医疗器械的国外捐赠机构，需由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请备案；对所捐赠的医疗器械须事先向国家质检总局申请登记报备。截至目前，尚没有机构和捐赠医疗器械在国家质检总局备案。

国家质检总局同时表示，为了进一步完善进口捐赠医疗器械的检验监管，国家质检总局正联合海关总署、商务部、民政部规范国外捐赠机构的捐赠行为，并将对相关违反我国法律法规的国外捐赠机构严肃处理。同样，对国内接受捐赠的民间机构，质检部门还将与民政部门进一步制定措施加强管理。