湖南省全面加强基本药物质量监管

　　近日，湖南省食品药品监督管理局制定基本药物质量监管落实方案，实行任务到岗、责任到人，全面加强质量监管，切实规范基本药物研究、生产、流通、使用环节秩序，确保基本药物安全有效、质量可控。

　　一是实施全程严格监管。在完善质量标准方面，积极配合国家食品药品监督管理局组织落实省内4个药品标准的提高工作，并督促省内药品生产企业提供试验样品和资料。在生产监管方面，建立省内基本药物生产企业和品种数据库，组织开展处方和工艺核查，全面实施药品质量受权人制度，监督企业完善质量保证体系。在配送和使用监管方面，建立配送企业数据库，强化对配送企业储存、配送条件等日常检查，建立日常监管工作档案，并对配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构实施全覆盖监督检查。

　　二是加强不良反应监测。在持续完善市州药品不良反应报告评价体系、实现技术监测网络化管理的基础上，突出强化基本药物不良反应日常监测，提高对药品不良反应的发现、报告、预警和分析处理的整体能力，并对重点品种加强监测和分析评价，及时掌握基本药物的安全信息。

　　三是实现全品种覆盖抽验。科学制定省内基本药物监督抽验计划，对中标企业生产的基本药物中标品种至少进行一次抽验，并合理安排对经营和使用环节的抽验，确保实现全品种覆盖抽验。及时发布省内基本药物监督抽验结果，依法对抽验结果不符合标准规定的产品及其相关单位进行处理。

　　四是推行生产环节电子监管。按照国家食品药品监督管理局要求，做好全省中标基本药物生产企业加入电子监管、赋码、核注核销、监管追溯等环节监督检查工作，进行全品种电子监管，并建立起基本药物质量监督信息平台。

　　五是开展政策宣传和安全用药知识普及。采取更为有效的措施，大力宣传基本药物质量监管的规定和措施，提高公众对基本药物的认知度，为全面实施国家基本药物制度营造良好氛围；进一步加大宣传力度，在全省开展安全用药知识普及活动，提高全民安全用药意识，保障公众用药安全。