湖南省常德市食药局确保辖区药品生产源头质量安全

　　为保证广大人民群众用药安全有效，将药害事件消除在萌芽状态，湖南省常德市食品药品监督管理局不断加强辖区药品生产企业质量监管，狠抓药品源头安全监管。在及时总结有关工作经验的基础上，摸索出了“三结合一调整”的工作方法。

　　一是上级要求与工作实际相结合。将《湖南省药品生产日常监督检查工作规程》中规定的检查内容与实际检查工作相结合，明确在日常监督检查方案中，明晰检查重点，落实责任到人。并在每年年初制定全年的工作计划，对日常监督检查工作逐一安排，全面部署，做到有计划、有方案、有步骤、有明细，扎扎实实落实监督检查工作任务。

　　二是外部监督检查与企业内部自查相结合。在监督检查中要求企业QA人员全程参与，强调日常监督检查不仅是外部的行政监督的手段，也是企业内部的自我监督的过程，有效发挥企业质量保证体系的作用，深化企业是药品质量第一责任人的观念。

　　三是技术监督和行政监督相结合。抽调人员全程参与检查，对QC的工作进行监督、指导，保障QC人员对药品质量的有效控制，确保检验结果的真实性。充分利用驻厂监督员的驻厂优势，与药品检验人员协同参与，充实壮大检查员队伍，把药品生产监督落到实处。

　　四是调整监管重心。实现监管“物”向监管“人”的监管重心转移，狠抓相对人管理，充分体现“用制度管人，用人管药”的监管理念。出台《企业责任人承诺制》、《负责人约谈制》、《检验人员轮训制》三项管理制度；开展质量授权人、质量负责人年度述职。通过以上举措切实加强企业负责人和检验人员的责任心，强化药品生产企业的社会责任感，确保药品生产源头质量安全。