江苏省食品药品监督管理局印发2010年药品安全监管工作计划

　　日前，江苏省食品药品监督管理局印发2010年全省药品安全监管工作计划，明确十个方面工作任务。

　　一是顺应新的监管体制，健全新的运行机制。

　　二是加强基本药物生产质量监管，服务医改大局。建立基本药物中标情况报备制度，开展非注射剂基本药物生产工艺及处方核查工作，强化基本药物生产现场监管。率先对基本药物生产企业实施新版GMP，分步推进基本药物电子监管。加强基本药物ADR监测，完善药品安全预警和应急处置机制。

　　三是监督实施新版GMP，提升药品生产管理水平。按照国家分步监督实施新版GMP的原则，制订本辖区实施新版GMP总体规划，举办新版GMP培训班。率先对新开办、基本药物和注射剂生产企业进行新版GMP认证。

　　四是完成《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》到期换证工作，规范生产、配制行为。

　　五是切实加强药品生产日常监管，整治药品生产秩序。规范药品GMP认证工作，开展检查员培训，加强检查员培训和管理，规范检查行为。切实加强日常监管，制定药品生产监督计划，加强疫苗生产属地管理，高度重视举报投诉。

　　六是继续保持特药监管高压态势，杜绝流弊事件发生。强化特殊药品日常监管，重点检查特药生产、销售情况。

　　七是加强ADR监测，规范药品安全应急管理。积极宣传贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强ADR监测机构和体系建设。

　　八是积极探索，构建药品安全长效监管机制。建立高风险品种质量风险评估制度，继续做好中药注射剂再评价工作，稳步推进电子监管工作，巩固质量受权人制度。

　　九是强化服务，促进医药经济健康协调发展。提高行政服务效率，强化服务手段，抓好政策引导，促进企业之间学习和交流。

　　十是切实加强队伍建设，增强防腐能力。大兴勤奋学习和调查研究之风，举办多种形式的培训，加强监管队伍能力和作风建设。深入推进反腐倡廉建设，深入开展廉政教育，着力抓好反腐倡廉制度建设。