美国产品召回制度初探

所谓产品召回（Recall），是指将流入市场中的缺陷商品从流通市场和终端用户手中回收的行为。美国是世界上最早实行产品召回的国家，其产品召回也形成一套较为成熟的法律制度。

美国的产品召回始于1966年。当时，其国内汽车行业根据《国家交通与机动车安全法》明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。1972年，美国颁布《消费品安全法案》，授权美国消费品安全委员会（CPSC）对有缺陷的产品发布“召回”公告，标志着其缺陷产品召回制度的正式确立。此后，美国陆续在多项产品安全和公众健康的立法中引入了缺陷产品召回制度，召回范围也扩展到包括食品药品在内的可能对大众造成伤害的各个领域的产品。事实上，缺陷产品召回制度已经成为美国产品质量管理和政府进行经济调控的常用手段。

一、美国产品召回的负责机构
目前，美国主管产品召回的政府机构共有6个，分别负责不同领域的产品。它们是：
1、美国消费品安全委员会（CPSC）。 CPSC主要负责保护消费者及其家人免受消费品引发的火、电、化学和机械的危险以及可能给儿童带来的危险。其监控涉及产品在15 000种以上，具体包括儿童玩具与用具、婴儿床、服装、家用电器、动力工具、灯与灯饰、打火机、日化产品、运动用品与设施、室外用品、家具、其它家用器具等一般消费品。到目前为止，CPSC发布召回的产品已超过4000种。CPSC直接面向企业和消费者，接受消费者投诉，并根据投诉情况，建议制造商和经销商召回有缺陷的产品并提供协助。2003年，CPSC发布了279起召回通告，涉及产品达4000万件。在CPSC的召回产品中，玩具和儿童产品颇受关注。2004财政年度有关玩具和儿童产品的召回为97起，涉及产品155 529 328件。
2、食品与药品管理局（FDA）。 FDA主要负责除肉、禽和蛋类制品之外的食品、药品、化妆品、医疗设备、生物制剂、辐射性产品、动物食品和医药设备等的召回。FDA主要是面对企业，其职责要求它能对企业提供的报告作迅速反应，评估产品可能存在的缺陷并确定其缺陷等级及危害程度，以制定和实施召回计划。1999年至2003年，FDA共发布召回通告21 667起，其中2003财政年度为4 627起。
3、农业部食品安全和检验服务局（FSIS）。FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品的召回。根据FSIS记录，1982年至1998年发布产品召回479起，涉及数量592 470吨。近几年FSIS通告的召回数量有所上升，2000年到2003年共344起，其中2003年为68起。
4、美国环保署（EPA）。 EPA主要负责可能对环境造成破坏或污染的产品的召回。EPA主要负责召回的产品有机动车辆、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂、油漆、喷雾剂、清洁剂和粘合剂及其它使用或排放水陆空污染物的产品。以EPA有关轻型车辆的召回通告为例，2000年至2002年共有76起，涉及车5 440 996辆。
5、国家公路交通安全管理局（NHTSA）。国家公路交通安全管理局主要负责监管汽车、儿童安全座椅、摩托车及相关设备、轮胎等产品的召回。该局下属的产品缺陷调查办公室（Office of Defects Investigation），专门负责接受消费者投诉和举报，产品缺陷调查、召回的发布和实施监督。NHTSA自1967年开始监管召回，是美国也是全球最早实施产品召回的机构。为保护儿童与学童安全，NHTSA先后在1990年及1997年将儿童安全座椅和校车列为专项召回产品。据NHTSA的最新统计，截至2004年12月23日， NHTSA已发布召回53 043起，其中今年1至6月份有142起，而最近的30天中（2004年11月23日至12月22日）召回达45起。
6、美国海防警卫队（U.S. Coast Guard ）。美国海防警卫队主要负责监管娱乐船、艇及其配套产品的召回，其下属的船艇安全办公室（Office of Boating Safety）负责具体的召回事务。

由于一般消费品和食品的召回影响面极广，对我国产品出口的影响也最显著。下面，笔者将从这两类产品的召回来了解美国产品召回制度的概貌。

二、CPSC与一般消费品召回
美国消费品安全委员会（CPSC）是一家由法律授权的、独立于政府部门之外的机构，主要负责监控一般消费品，防止其对消费者造成伤害并负责其召回。习惯上CPSC将召回产品分为六类：玩具类、（不包括玩具的）儿童产品类（这两类又经常合为一大类）、家用产品类、户外用品类、运动娱乐产品类和专业产品类。CPSC实施召回的主要依据法律有《消费品安全法》（CPSA）和《儿童安全保护法》（CSPA），此外，《联邦有害物质法》（FHSA）、《有毒物质防护包装法》（PPPA）、《易燃织物法》（FFA）和《电冰箱安全法》（RSA）等也常为CPSC所援引。在美国，每年因消费品事故导致的伤亡和财产损害给国家带来的损失超过7000亿美元，CPSC称，通过其召回等措施每年减少此类事故达30％以上。
（一）召回的特点
特点一： CPSC与企业是召回行为的共同主体。从这份通告文件可看出，制造商Raymond Geddes公司也是召回发起者之一，其产品召回是其自愿性行为。在美国，召回制度实行“自愿认证，强制召回”的原则，即产品进入市场前由独立的非政府机构对产品进行检测认证，责任完全由企业承担。一旦发现市场中的产品不符合相关法规或标准，对其产品的召回事实上却是强制性的，只不过是“先礼后兵”罢了。一般情况下，企业都会接受CPSC的建议或要求，只有在企业拒不接受时，CPSC才会启动强制性的法律程序。美国的产品召回，表面上是企业的自愿行为，实质上是在政府职能部门监管下实施的强制行为。
其次，产品之被召回，并不一定以有损害/伤害事故发生或报告为前提。在美国消费者委员会背后，有一群检测手段先进的实验室作为技术支撑，其工作人员也经常会到市场上抽查产品，或因消费者投诉而检测特定商品，只要产品被检测出质量不合乎相关法规标准，产品就会可能被通报召回，以“防止伤害事故的发生”。美国有一套较为成熟的安全技术法规和强制性安全标准来规范一些容易产生危害或与大众密切相关的重要商品，如前文所提到的《联邦有害物质法》（FHSA）、《易燃织物法》（FFA）、《电冰箱安全法》（RSA）及尚在制定中的有关打火机安全的标准等。对于想占领美国市场的中国制造商来说，不能因为产品已获得美方的相关认证就疏忽大意，确保产品质量合乎这些技术法规的标准的要求才是长久的安全之策。近年来绝，大部分被通告召回的中国造产品都是没有出现损害/伤害事故的情况下就被通报的。换句话说，这些产品只是不符合美国的相关法规和标准，被认为存在有损害/伤害的可能性，而美国的这些法规标准是否都公平合理，却是另一回事了。比如其关于某些打火机安装童锁的法规，就存在一定的歧视性。CPSC自己也不得不承认，给打火机安装童锁并不是治本之法，让儿童远离打火机才是真正安全之策。
其三，产品一旦被召回，将追溯至该产品开始销售之时，所有流通产品都列入召回之列。在CPSC和企业确认召回、制定召回计划之时，一个重要的任务就是确认缺陷产品的市场分布情况和消费者人群（包括数量、群体、地域分布），以确定召回信息发布方式，尽量确保所有消费者能最快地获知该召回信息，从而能尽快从消费者手中收回产品。
其四，召回就意味着必须采取一定的补救措施。本案例中采取的措施是退款。一般来说，CPSC要求在召回通告中明确告知消费者停止使用该产品，以防止损害发生，同时要求消费者主动联系销售商或CPSC住当地机构，领取退款、履行换货手续或对产品作适当修理。对企业来说，一旦产品被纳入召回之列，就意味着大量人力、物力、财力的损失。召回是一趟令企业头疼的折腾，没有企业不对之望而生畏。

（二）召回程序
在美国，消费品召回的一般步骤有：产品缺陷报告或投诉、初步危害评估、产品缺陷鉴定、召回确认和召回计划的制定、召回信息发布、召回实施、验收和召回终结等。另外，在企业主动报告的情况下，还可以启动简易程序，简化召回手续。

1、产品缺陷的报告或投诉
多数情况下，启动召回程序的第一步是相关企业的报告或消费者的投诉。当然，只有部分的报告或投诉会进入下一步程序。根据《消费品安全法》第15（b）部分，生产商、进口商、经销商或零售商在发现其生产、经营的消费品不符合消费品安全法规或强制性标准要求、存在缺陷并可能给消费者带来实质性伤害、存在可能使消费者致残或致死的不合理风险以及不符合某些《消费品安全法》所列举的自愿性标准时，就应在掌握情况的24小时内向CPSC提交问题报告。如果企业仅获悉有关消费品的某些潜在性危害，或对产品缺陷的调查仍在进行之中，CPSC也鼓励企业尽早向CPSC当地机构反映。另外，当企业因消费品质量问题卷入诉讼，企业也有义务在诉讼结束前向CPSC作书面说明。同样，如果CPSC接到消费者有关产品质量的投诉，也可能会要求企业予以说明，企业必须提交书面报告。CPSC为消费者提供了多种渠道投诉产品，如在互联网上，消费者可以根据制造商、产品门类等分类法很快完成投诉信息发送。此外，CPSC还会不定期地在市场上抽检，当检测到不合格产品时也可能进入下一程序。
2、初步危害评估
接到报告或投诉后，CPSC的工作人员会依据报告的内容，初步评定产品是否存在“实质性产品危害”，作为是否需要进入下一步鉴定程序的依据。
3、产品缺陷鉴定
产品缺陷的鉴定是决定产品是否需要召回的关键。CPSC的产品缺陷鉴定专家不仅要鉴定产品是否符合相关法规和标准的要求，还要重点权衡以下因素：
①缺陷类型。根据《联邦法规法典》的规定，产品缺陷可能存在于产品设计、制造、材料、产品结构、内容物、涂层、包装、警告标识、产品说明等各个环节，专家们首先要确定产品缺陷的类型，以分析其是否可能对消费者产生实质性伤害。
②缺陷产品销售量。流通产品的数量越大，其引发伤害事故的几率就越大；相反，少量的缺陷产品导致伤害的可能性会低一些。
③危险的严重程度。
④伤害发生的几率及其它。包括对已发生事故的分析和可能发生事故的预测等。
根据产品危害程度不同，CPSC将其危害分为三级：A级危害（Class A hazard）最为严重，是指产品可能导致消费者严重伤残或死亡，或很可能使消费者致病或致残；B级危害（Class B hazard）不大可能使消费者严重伤残或死亡，但可能导致较重的伤残或疾病，或很可能导致轻度伤残或疾病；C级危害（Class C hazard）不大可能导致消费者较重的伤残或疾病，有可能但不一定会导致轻度伤残或疾病。其中对A级危害，相关公司应立即采取力所能及的全面措施，尽可能最快地通知各级经销商和消费者，并采取相应的补救措施。无论哪一级危害，都被认为存在“实质性产品危害”，需要采取纠正行动（corrective action）和一定的补救措施（remedy）。
4、召回确认和召回计划的制定
CPSC一旦认定某缺陷产品需要召回，就会立即通知相关企业，并要求企业迅速制定全面翔实、可行、合乎CPSC要求的召回书面计划。一般CPSC会派出召回协调员与企业协作，商定召回计划中的每一个细节，如怎样促使消费者来回应召回、应使用哪些信息发布方式、应采取何种补救措施等。
5、召回信息发布
召回信息发布方式有多种，前面所援引的例子中所采用的网络新闻通告是最常用的召回信息发布方式，此外，电视新闻、海报、广播和报纸通告、经销商/零售商/消费者直接通知等方式的信息发布也经常被采用。对产品的召回信息发布，CPSC都有一定的格式和内容的要求，如对产品名称、数量、外形描述和危害作一定说明，另外海报还要求有醒目的“召回”或“安全警示”字样及产品图片。一般情况下企业应将信息发布稿件先交给CPSC工作人员审阅。在CPSC网站上发布的新闻稿一般是由CPSC工作人员撰稿，以CPSC和企业共同的名义发布。除了最新信息和发布，CPSC还在其官方网站上提供所有以往通告资料的多种查询方式。
6、召回实施
对产品的回收并采取补救措施原本是企业行为，但整个产品召回过程中CPSC都会进行监督，并要求企业作好详细的召回记录。召回记录是召回验收的重要依据。召回实施的具体内容包括产品回收、纠正行动和补救措施等。
7、验收和召回终结
一般情况下，召回并不意味着对所有产品都能回收。当CPSC认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷消费品对大众的危害风险降到了最低限度时，便可确认召回结束。

除了一般召回程序， CPSC还推出产品召回快速通道程序（Fast-track Product Recall Program），这样不仅可以减免繁琐的手续，更能鼓励企业诚信自律。召回快速通道程序是指如果企业主动向CPSC报告其产品的潜在缺陷，并在此后20个工作日内自愿与CPSC合作，执行合乎CPSC要求的召回计划，CPSC的工作人员便可以不作出该产品存在“实质性产品危害”的初步结论，使召回程序简化，也使企业及CPSC更早地启动“纠正行动”计划。进入召回快速通道程序以企业的主动申请为前提，同时要求企业提供的完整的报告，并在报告后20个工作日内提交一份指向消费者层面召回计划草案。快速通道程序并不能免去面向消费者的信息发布。

三、FDA/FSIS与食品召回
美国的食品与药品管理局（FDA）和农业部食品安全和检验服务局（FSIS）是负责监管食品召回的两大机构，其中，FDA所监控的食品约占美国年消费食品总量的75％，其作用与影响尤为卓著。两大机构发布召回的主要法律依据是：《食品、药品及化妆品法》（FDCA）、《联邦肉产品检验法》（FMIA）、《禽产品检验法》（PPIA）以及《消费品安全法》（CPSA）等。
提起FDA，我们还会想到另一个与召回相关的概念——扣留。每年中国有大量的货物被FDA扣留，以前FDA称之为Detention，现在改称为Refusal，意思是货物在海关就被拒绝进入，也就是产品尚不能进入美国市场，跟召回（Recall）的区别是很明显的。另外，在FDA的网站上和出版物中，还经常有Market Withdraw和Safety Alert两类信息。与召回不一样，这两类信息的发布都不一定经过FDA调查或核实，FDA也不对其准确性负责。前者（Market Withdraw）是市场撤回，指产品略有不当之处，但还不至于违背FDA的法规或强制性标准，为此企业把产品从市场上收回或作适当更正的行为。后者（Safety Alert）可称为“安全警示”，主要针对医疗设备。当发现医疗设备存在可能的使用危险时，相关企业或机构便可能发布安全警示。在许多场合下，安全警示也可能启动召回程序，发展为产品召回。

美国食品召回遵循一套严格的分级标准和操作程序。根据缺陷食品可能引起的损害，FDA和FSIS对之进行分级并以此作为确定食品召回级别的依据。FDA和FSIS将食品召回分为三级：第一级（Class I）最严重，消费者食用或接触这类产品很可能会损害身体健康甚至导致死亡；第二级（Class II）危害较轻，消费者食用或接触后可能会导致可逆性的或临时性的轻微健康损害，或导致潜在的健康危害；第三级（Class III）一般不会有危害，消费者食用或接触不会引起健康损害，比如产品标签与FDA的要求不一致，产品说明不够真实等。在FDA和FSIS发布的产品召回中，第一级的召回数量最多，其影响也最大。食品召回级别不同，召回的规模、范围也不一样。召回可以在批发层、零售层、单位用户层（学校、医院、宾馆和饭店），也可能在个体消费者层次。近年来，美国食品召回有增加的趋势，其主要原因是人们对食品质量有了更高的要求。

与消费品的召回相似，美国食品产品的召回在两种情况下发生：一种是企业得知产品存在缺陷，主动从市场上撤回其产品；另一种是FDA或FSIS要求企业召回该产品。无论哪种情况，召回都是在FDA或FSIS的监督下进行的。值得注意的是，无论是FDA，还是FSIS，都把召回界定为企业行为，即企业是实施召回行为的主体，这一点与消费品的召回略有不同。企业对食品的召回可能是主动的自愿行为，或在FDA/FSIS的建议或要求之下的行为，或由FDA/FSIS启动强制性法律程序之后被迫实施的行为。

美国的食品召回程序与消费品召回类似，一般有以下几个步骤：
1、企业报告 食品的生产商、进口商或者经销商在发现其生产、进口或经销的食品存在或可能存在关系到大众安全的问题时，如食用该食品会对消费者的身体造成损害或有产生损害的可能，以及食品不符合相关规定等，就应在掌握情况的24小时内向FDA或FSIS提交问题报告。如果FDA或FSIS得到举报，或通过诉讼案件等获悉食品质量存在问题，要求企业予以说明时，企业也必须提交书面报告。企业提交报告并不表示一定会召回产品。缺陷产品是否需要召回，由FDA或FSIS的专家委员会来判断。
2、缺陷评估报告 在收到企业的报告后，FDA或FSIS要迅速对食品是否存在缺陷作出反应。如果存在缺陷，对食品的缺陷等级进行评估。还要根据食品上市的时间长短、进入市场的数量多少、流通的方式以及消费群体等资料，评估造成危害的严重程度。虽然FDA或FSIS的评估意见需要经企业“认可”这一程序才形成最终的评估报告，但该评估意见并不一定需要企业同意。
3、制定召回计划 如果FDA或FSIS的评估报告认定食品存在缺陷并应当召回，召回行动便正式启动。企业一方面应立即停止该食品的生产、进口或销售，通知零售商从货柜上撤下该食品；另一方面根据食品的缺陷等级、进入市场的方式、销售的区域，以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷食品的召回计划。
4、实施召回计划 企业制定的缺陷食品召回计划经FDA或FSIS认可后即可实施。首先由FDA或FSIS在自己的网站上或向新闻媒体发布召回信息，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA或FSIS审查过的、详细的食品召回公告；最后在FDA或FSIS的监督下，企业召回缺陷食品，对缺陷食品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。FDA或FSIS认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷食品对大众的危害风险降到了最低，召回结束。

类似地，食品的召回也有快速通道。如果企业在造成严重危害之前自身发现食品的缺陷或存在潜在风险，并主动向FDA或FSIS提出报告，愿意召回缺陷食品并制定出切实有效的召回计划，FDA或FSIS将简化召回程序，不作缺陷食品的危害评估报告。只要企业与FDA或FSIS合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，这正是FDA和FSIS所期望的。事实上，在整个召回的启动和实施过程中，FDA或FSIS都鼓励企业的主动合作。

值得注意的是，FDA还监管某些强制性的召回，其中包括婴儿食品的召回、人类生物制品（如人血蛋白）的召回等。强制性的召回由法规直接规定，其召回程序与普通食品召回基本一致。

当前，中国已成为全球最大的商品制造基地，已有上百种商品的产量位居世界第一。然而，中国商品遭遇欧美日等国家和地区产品召回和技术壁垒的损失也最为严重。对我们来说，弄清这些进口国家和地区的产品召回制度，也显得尤为迫切。本文仅仅在这方面作一初步尝试，希望能抛砖引玉。