广西自治区食品药品监督管理局部署中成药生产质量专项检查工作

　　日前，广西壮族自治区食品药品监督管理局向各市食品药品监督管理局发出通知，将从2010年4月起，全面开展为期半年的中成药生产质量专项检查。通过专项检查，加强基本药物质量监管，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

　　此次专项检查主要从生产管理、物料管理、委托生产、质量保证、质量控制、委托检验、药品销售、不良反应监测等八个方面进行。在生产管理方面，重点检查中成药生产企业是否按照国家批准的处方和工艺组织生产，是否严格按照药品GMP组织生产，每批次记录内容是否真实、数据完整、具有可追溯性。在物料管理方面，重点检查原辅料供应商审计是否能够确保原辅料质量；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况是否合格。在委托生产方面，重点检查药品（含中药浸膏）委托生产是否经过自治区以上药品监管部门批准，所有委托生产品种是否按照法定标准、生产工艺组织生产，符合规定。在质量保证方面，重点检查是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责。在质量控制方面，重点检查是否能按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法是否符合规定；是否按实验数据如实出具检验报告。在委托检验方面，重点检查是否签订委托协议；协议执行情况，是否批批送检，是否送检合格后方投入使用。在药品销售方面，重点检查销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况。在不良反应监测方面，重点检查药品不良反应报告制度及其执行情况。

　　为确保检查取得成效，该局要求各市食品药品监督管理局至少抽查一个中成药品种，从物料购进到上市后不良反应监测进行全过程检查。严厉打击药品生产违规违法行为，对故意逃避监管、隐瞒事实、提供虚假记录的企业，将依法严肃处理，问题严重的企业，将收回《药品GMP证书》，直至吊销《药品生产许可证》。