加拿大发布《食品药品法规》多项修正提案

　　加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中：

　　293号通报

　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以（全部或部分）作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有：

　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。

　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草（gotukola）的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。

　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。

　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。

　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。

　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。

　　294号通报

　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。

　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。

　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂（注射用药物）型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。

　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂（注射用药物）型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬（一种单独列入目录F的金衍生物口服药）分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药（通过注射），用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。

　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。

　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。

　　295号通报

　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中：

　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。

　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。

　　L－色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L－色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L－色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。

　　296号通报

　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。

　　艾库组单抗（Eculizumab）。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿）的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。

　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。

　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜（一种体内免疫系统破坏血小板的疾病）患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。

　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。

　　297号通报

　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。

　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎（炎症性关节疾病），以及强直性脊柱炎（炎症性脊骨疾病）。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。

　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+（受体阳性）乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（一种免疫系统癌症），用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。