湖南省岳阳市药监局三项措施强化基本药物生产企业质量监管

　　为确保基本药物生产质量安全，湖南省岳阳市食品药品监督管理局采取“三项措施”加强对基本药物生产企业质量监督管理。

　　一是开展对企业贯彻基本药物药品标准情况进行监督检查，对21个品种的药品标准进行认真核查，同时要求企业根据修订和研究的情况，进一步完善质量受权人制度，提高内控标准。

　　二是对基本药物生产企业相关品种的处方和生产工艺自查情况进行核查，重点通过现场检查基本药物处方和生产工艺，并与2008年核准的处方和生产工艺进行比对，着手建立和健全21个品种基本药物生产核查品种书面和电子档案。

　　三是强化对基本药物生产企业日常监督检查。针对岳阳市基本药物生产品种多、批次多的特点，增加监督检查频次，进一步落实驻厂监督员制度，充分利用药品信用构建与分类监管在线监控系统，重点加强企业原辅料采购、投料、工艺控制及验证，检验、放行等环节的监督管理，确保药品质量。