甘肃省药监局召开药品质量受权人制度实施启动仪式及动员培训

　　为全面贯彻落实《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》（试行），推动药品生产企业质量受权人制度的实施，近日，甘肃省食品药品监督管理局举办全省推行药品质量受权人制度启动仪式暨培训班，甘肃省食品药品监督管理局副局长谢承旭出席启动仪式并讲话。

　　培训班就药品质量受权人制度概述、质量管理体系的监控、质量管理决定权的行使、质量管理否决权的行使、与药品监督管理部门的沟通、道德责任、药品不良反应监测和报告、甘肃省药品质量受权人制度的基本内容和实施要求等对参训人员进行了讲解。

　　谢承旭在讲话中指出，实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施和强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。基本药物制度的实施，为医药行业发展提供了历史机遇，也为药品监管的发展创造了条件。在药品生产企业推行、实施药品质量受权人制度是当务之急。要明确目标，抓住重点，大力推进质量受权人制度的实施。

　　谢承旭要求，各级食品药品监管部门要加强组织领导，协调配合，形成工作合力，认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，按照“分阶段逐步推行”的原则，扎扎实实做好推广实施工作。要督促、监督企业实施药品质量受权人制度，把企业药品质量受权人制度实施状况作为日常监管的重要内容，将其纳入到GMP认证检查、驻厂监督、飞行检查和跟踪检查及日常监督检查等各项监管工作中，推动企业不断完善药品质量保证体系，切实保证药品质量受权人的职责落实到位。各企业要高度重视、主动开展落实工作要求，实施质量受权人制度。要为药品质量受权人履行职责提供良好的环境，保证受权人依法行使质量管理决定权、质量否决权等质量管理职责，树立和维护受权人在药品生产质量管理方面的权威，确保其在药品质量管理中的关键作用，确保药品质量安全。质量受权人要牢固树立药品质量意识、责任意识和高尚的职业道德观念，忠实履行自己的职责。以实事求是、坚持原则的态度，把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全有效。

　　启动仪式上，先行开展试点工作的3家高风险药品生产企业的法定代表人与选定的质量受权人现场签订了《药品质量授权书》。